Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi, temozolomid, tamoxifen og karboplatin ved behandling av pasienter med ondartede gliomer

9. januar 2014 oppdatert av: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

En fase II pilotforsøk med strålebehandling med samtidig og adjuvant temozolomid, tamoksifen og karboplatin (T2C) i behandling av pasienter med maligne gliomer i sentralnervesystemet

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Tamoxifen kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling og kjemoterapi. Å gi strålebehandling sammen med temozolomid, tamoxifen og karboplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi strålebehandling sammen med temozolomid, tamoxifen og karboplatin fungerer ved behandling av pasienter med ondartede gliomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den progresjonsfrie og totale overlevelsen til pasienter med supratentoriale maligne gliomer (WHO grad III eller IV) som får strålebehandling med samtidig og adjuvant temozolomid, tamoxifencitrat og karboplatin.
  • Bestem den akutte og forsinkede behandlingsrelaterte toksisiteten hos disse pasientene.
  • Bestem tumorrespons hos pasienter med postoperativ målbar sykdom.

OVERSIKT: Dette er en åpen pilotstudie.

  • Induksjonsbehandling: Pasienter får oral temozolomid to ganger daglig og oral tamoxifencitrat to ganger daglig på dag 1-42 og karboplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Pasientene får også strålebehandling på dag 1-5 i uke 1-6.
  • Konsolideringsterapi: Fra og med 4 uker etter fullført induksjonsterapi, får pasienter temozolomid, tamoxifen citrat og karboplatin som ved induksjonsterapi. Behandlingen gjentas hver 8. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme og/eller anaplastisk astrocytom

    • Supratentoriell svulst
    • Ingen godt differensiert astrocytom eller gliom med oligodendroglial komponent
    • Ingen multifokal gliom
  • Har gjennomgått operasjon de siste 6 ukene
  • Ingen tilbakevendende glioblastoma multiforme

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Nevrologisk funksjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder > 12 uker
  • ANC ≥ 1200/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Blod urea nitrogen ≤ 1,5 ganger ULN
  • Totalt og direkte bilirubin ≤ 3 ganger ULN
  • AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studie
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra carcinoma in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatrisk funksjonsnedsettelse som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere strålebehandling av hode og nakke
  • Ingen annen samtidig behandling for svulsten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Tumorrespons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000551555
  • POHA-0601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere