Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, temozolomid, tamoxifen og carboplatin til behandling af patienter med maligne gliomer

9. januar 2014 opdateret af: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Et fase II pilotforsøg med strålebehandling med samtidig og adjuverende temozolomid, tamoxifen og carboplatin (T2C) til behandling af patienter med maligne gliomer i det primære centralnervesystem

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Tamoxifen kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling og kemoterapi. At give strålebehandling sammen med temozolomid, tamoxifen og carboplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne, og hvor godt det at give strålebehandling sammen med temozolomid, tamoxifen og carboplatin virker ved behandling af patienter med maligne gliomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse af patienter med supratentoriale maligne gliomer (WHO grad III eller IV), der får strålebehandling med samtidig og adjuverende temozolomid, tamoxifencitrat og carboplatin.
  • Bestem den akutte og forsinkede behandlingsrelaterede toksicitet hos disse patienter.
  • Bestem tumorrespons hos patienter med postoperativ målbar sygdom.

OVERSIGT: Dette er en åben-label pilotundersøgelse.

  • Induktionsbehandling: Patienterne får oral temozolomid to gange dagligt og oral tamoxifencitrat to gange dagligt på dag 1-42 og carboplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Patienterne får også strålebehandling på dag 1-5 i uge 1-6.
  • Konsolideringsterapi: Begyndende 4 uger efter afslutningen af ​​induktionsterapien får patienterne temozolomid, tamoxifencitrat og carboplatin som ved induktionsterapi. Behandlingen gentages hver 8. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme og/eller anaplastisk astrocytom

    • Supratentorial tumor
    • Ingen veldifferentieret astrocytom eller gliom med oligodendroglial komponent
    • Ingen multifokal gliom
  • Er blevet opereret inden for de seneste 6 uger
  • Ingen tilbagevendende glioblastoma multiforme

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Neurologisk funktionsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 12 uger
  • ANC ≥ 1.200/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Urinstof-nitrogen i blodet ≤ 1,5 gange ULN
  • Total og direkte bilirubin ≤ 3 gange ULN
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 3 år, bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Intet erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Ingen større medicinsk sygdom eller psykiatrisk svækkelse, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling af hoved og nakke
  • Ingen anden samtidig behandling af tumoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Tumorreaktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (SKØN)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000551555
  • POHA-0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner