Eficácia e segurança do dipropionato de beclometasona nebulizado plus como salbutamol necessário versus salbutamol necessário ou como combinação fixa necessária de salbutamol/beclometasona em crianças pequenas com sintomas de asma
30 de julho de 2020 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudo duplo-cego, multinacional, multicêntrico, de grupos paralelos, controlado por placebo da eficácia e segurança do dipropionato de beclometasona nebulizado (400 μg b.i.d.) mais salbutamol necessário versus salbutamol necessário ou combinação fixa salbutamol/beclometasona necessária, nos 12 Semana de tratamento de crianças pequenas com sintomas de asma
Demonstrar uma eficácia superior de BDP mais suspensão de salbutamol de resgate para nebulização, em comparação com placebo mais salbutamol de resgate, no alívio dos sintomas de asma em crianças pequenas com sintomas persistentes de asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A asma é uma doença crônica que afeta mais de 25 milhões de pessoas nos EUA e na Europa (ou seja, aproximadamente 10% da população total). Há evidências de que nos últimos 20 anos a prevalência aumentou consideravelmente, especialmente entre as crianças.
O diagnóstico de asma em crianças pode ser difícil, principalmente porque sibilância e tosse episódicas estão entre os sintomas comuns encontrados em doenças infantis, particularmente em crianças menores de 3 anos de idade. Embora nestas crianças haja a possibilidade de tratamento excessivo, os episódios de a intensidade da sibilância pode ser reduzida pelo uso eficaz de medicamentos anti-inflamatórios e broncodilatadores em vez de antibióticos.
Atualmente, a terapia farmacológica é usada para tratar a obstrução reversível das vias aéreas, inflamação e hiper-reatividade em crianças e adultos.
Os medicamentos incluem tratamentos preventivos na forma de agentes antiinflamatórios/antialérgicos (por exemplo,
glucocorticosteróides, antagonistas dos leucotrienos, cromolina sódica) e tratamentos de alívio, na forma de broncodilatadores (p.
agonistas β-adrenérgicos, anticolinérgicos).
Comparações: Suspensão de beclometasona para nebulização (400 mcg U.D.V.) mais salbutamol conforme necessário em comparação com placebo mais salbutamol conforme necessário e combinação fixa salbutamol/beclometasona conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bialystok, Polônia
- Zaklad Alergologii Dzieciecej
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Krakow, Polônia
- Specjalistyczne Centrum Leczenia Dzieci i Mlodziezy
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Krakow, Polônia
- Wojskovy Szpital Klinikzny
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Lodz, Polônia
- Priwatna Pomoc Lekarska
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Lublin, Polônia
- Alergovita, alergologia Dziecieca
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Rabka Zdroj, Polônia
- Priwtny Gabinet Pediatriczno - Alergologiczny
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Dniepropetrovsk, Ucrânia
- City Children's Clinical Hospital n. 2, Dniepropetrovs'k State Medical Academy, Department of preliminary study of childhood disesas
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Dniepropetrovsk, Ucrânia
- Dniepropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital, State Medical Academy, Hospital Paediatric Department N.1
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Kharkiv, Ucrânia
- Department of Hospital Pediatrics, Kharkiv State Medical University Region Clinical Children's Hospital n. 2
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Kiev, Ucrânia
- Respiratory Diseases Children's Clinic, Institute of Phthisiology and Pulmonology,Academy of Medical Science of the Ukraine, Pulmonology
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Kyiv, Ucrânia
- Children's Hospital "OHMATDYT" Department of Pediatrics N. 1 of Kyiv Medical Academy of Postgraduate Education
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Kyiv, Ucrânia
- Department of Clinical rehabilitation of children with bodily diseasesof Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology
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Kyiv, Ucrânia
- Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology. Department of Children's Pulmonology Diseases and Ecological Problems of Health
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Odessa, Ucrânia
- Department of Paediatric and Neonatology, Odessa State Medical University, Odessa Region Clinical Children's Hospital
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Poltava, Ucrânia
- Poltava regional children's clinical hospital, Ukranian stomatological academy, department of pediatrics
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Simferopol, Ucrânia
- Pediatrics Crimean State Medical University Pulmonology, Department of Republican Clinical Children's Hospital
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Zaporizhya, Ucrânia
- Children's clinical hospital N.1, Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of pediatrics
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Zaporizhya, Ucrânia
- City Clinical Hospital N. 1 , Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of paediatrics
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Zaporizhya, Ucrânia
- Regional Children Clinical Hospital. Department of Pulmonology.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão inscritos no período de execução do placebo de 2 semanas se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 1 ano e ≤ 4 anos.
- Pelo menos 3 episódios de chiado ou sintomas de asma nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado para inalar corretamente do dispositivo e para preencher os cartões diários.
- Obteve-se o consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis.
Os pacientes serão então randomizados para o período de tratamento se atenderem a todos os critérios anteriores mais:
- Presença em pelo menos 7 dias dos 14 dias do período de rodagem de pelo menos um dos seguintes sintomas: pieira, tosse ou falta de ar; ou requereu pelo menos uma dose de salbutamol de alívio.
Critério de exclusão:
- História de exacerbação grave de asma ou exacerbações que requereram hospitalização nas últimas 4 semanas.
- Infecção sintomática das vias aéreas requerendo tratamento com antibióticos ou antimicóticos nas 4 semanas anteriores.
- Tratamento com esteróides inalatórios nas 4 semanas anteriores ou esteróides orais nas 8 semanas anteriores.
- Tratamento com derivados de metilxantina nas últimas 4 semanas.
- Tratamento com β2-agonistas de ação prolongada nas 2 semanas anteriores.
- Alterações nos medicamentos para asma tomados regularmente nas últimas 4 semanas.
- Sintomas de asma limitados à exposição sazonal a alérgenos.
- História de doença cardíaca, renal, neurológica, hepática, endócrina ou pulmonar clinicamente significativa (exceto asma), ou anormalidades em exames laboratoriais, cujas sequelas e/ou tratamentos podem interferir nos resultados do presente estudo.
- Evidência de malformações pulmonares.
- Evidência de deficiência imunológica (pacientes a serem retirados se diagnosticados durante o estudo).
- Câncer ou qualquer outra doença crônica com prognóstico < 2 anos.
- Hipersensibilidade aos corticosteróides inalados.
- Participação em outro ensaio nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Salbutamol
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Experimental: Dipropionato de Beclometasona
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Experimental: Combinação de dipropionato de beclometasona/Salbutamol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de dias sem sintomas globais (semanas 1-12).
Prazo: semanas 1-12
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semanas 1-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e número de exacerbações (definidas como uma piora dos sintomas de asma que requerem corticosteroides orais ou inalatórios extras)
Prazo: semanas 1-12
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semanas 1-12
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Sintomas clínicos únicos
Prazo: semanas 1-12 e a cada período de 2 semanas
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semanas 1-12 e a cada período de 2 semanas
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Despertar noturno devido a sintomas de asma
Prazo: semanas 1-12 e a cada período de 2 semanas
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semanas 1-12 e a cada período de 2 semanas
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Uso de terapia nebulizada de resgate
Prazo: semanas 1-12 e a cada período de 2 semanas
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semanas 1-12 e a cada período de 2 semanas
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tempo até a primeira exacerbação
Prazo: semanas 1-12
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semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renato Cutrera, MD, Department of Pediatric Medicine, Children's Hospital and Research Institute Bambino Gesù, Rome, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papi A, Nicolini G, Baraldi E, Boner AL, Cutrera R, Rossi GA, Fabbri LM; BEclomethasone and Salbutamol Treatment (BEST) for Children Study Group. Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children. Allergy. 2009 Oct;64(10):1463-1471. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02134.x.
- Papi A, Nicolini G, Boner AL, Baraldi E, Cutrera R, Fabbri LM, Rossi GA. Short term efficacy of nebulized beclomethasone in mild-to-moderate wheezing episodes in pre-school children. Ital J Pediatr. 2011 Aug 22;37:39. doi: 10.1186/1824-7288-37-39.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- MC/PR/1404/002/05
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