Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nebulizowanego dipropionianu beklometazonu plus doraźnego salbutamolu w porównaniu z salbutamolem doraźnym lub złożonym połączeniem salbutamol/beklometazon doraźny u małych dzieci z objawami astmy

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Podwójnie ślepa, wielonarodowa, wieloośrodkowa, prowadzona w grupach równoległych, kontrolowana placebo próba projektowa skuteczności i bezpieczeństwa nebulizowanego dipropionianu beklometazonu (400 μg dwa razy na dobę) plus w razie potrzeby salbutamol w porównaniu z salbutamolem w razie potrzeby lub ustaloną kombinacją salbutamolu/beklometazonu w razie potrzeby, w 12. -tygodniowego leczenia małych dzieci z objawami astmy

Wykazanie większej skuteczności BDP i ratunkowej zawiesiny salbutamolu do nebulizacji w porównaniu z placebo i ratunkowym salbutamolem w łagodzeniu objawów astmy u małych dzieci z uporczywymi objawami astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest chorobą przewlekłą, która według szacunków dotyka ponad 25 milionów ludzi zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Europie (tj. około 10% całej populacji). Istnieją dowody na to, że w ciągu ostatnich 20 lat częstość występowania znacznie wzrosła, zwłaszcza wśród dzieci. Rozpoznanie astmy u dzieci może być trudne, głównie dlatego, że epizodyczny świszczący oddech i kaszel należą do typowych objawów występujących w chorobach wieku dziecięcego, zwłaszcza u dzieci poniżej 3 roku życia. Chociaż u tych małych dzieci istnieje możliwość nadmiernego leczenia, epizody astmy świszczący oddech można zmniejszyć poprzez skuteczne stosowanie leków przeciwzapalnych i rozszerzających oskrzela zamiast antybiotyków. Obecnie leczenie farmakologiczne jest stosowane w leczeniu odwracalnej obturacji, stanu zapalnego i nadreaktywności dróg oddechowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Leki obejmują leczenie zapobiegawcze w postaci środków przeciwzapalnych/przeciwalergicznych (np. glikokortykosteroidy, antagoniści leukotrienów, kromoglikan sodowy) oraz leki doraźne w postaci leków rozszerzających oskrzela (np. agoniści receptorów β-adrenergicznych, leki przeciwcholinergiczne). Porównania: beklometazon w zawiesinie do nebulizacji (400 mcg U.D.V.) plus salbutamol w razie potrzeby w porównaniu z placebo plus salbutamol w razie potrzeby i w razie potrzeby ustalona kombinacja salbutamolu/beklometazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Zaklad Alergologii Dzieciecej
      • Krakow, Polska
        • Specjalistyczne Centrum Leczenia Dzieci i Mlodziezy
      • Krakow, Polska
        • Wojskovy Szpital Klinikzny
      • Lodz, Polska
        • Priwatna Pomoc Lekarska
      • Lublin, Polska
        • Alergovita, alergologia Dziecieca
      • Rabka Zdroj, Polska
        • Priwtny Gabinet Pediatriczno - Alergologiczny
  • Ukraina
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • City Children's Clinical Hospital n. 2, Dniepropetrovs'k State Medical Academy, Department of preliminary study of childhood disesas
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • Dniepropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital, State Medical Academy, Hospital Paediatric Department N.1
      • Kharkiv, Ukraina
        • Department of Hospital Pediatrics, Kharkiv State Medical University Region Clinical Children's Hospital n. 2
      • Kiev, Ukraina
        • Respiratory Diseases Children's Clinic, Institute of Phthisiology and Pulmonology,Academy of Medical Science of the Ukraine, Pulmonology
      • Kyiv, Ukraina
        • Children's Hospital "OHMATDYT" Department of Pediatrics N. 1 of Kyiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraina
        • Department of Clinical rehabilitation of children with bodily diseasesof Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology
      • Kyiv, Ukraina
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology. Department of Children's Pulmonology Diseases and Ecological Problems of Health
      • Odessa, Ukraina
        • Department of Paediatric and Neonatology, Odessa State Medical University, Odessa Region Clinical Children's Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava regional children's clinical hospital, Ukranian stomatological academy, department of pediatrics
      • Simferopol, Ukraina
        • Pediatrics Crimean State Medical University Pulmonology, Department of Republican Clinical Children's Hospital
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Children's clinical hospital N.1, Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of pediatrics
      • Zaporizhya, Ukraina
        • City Clinical Hospital N. 1 , Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of paediatrics
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Regional Children Clinical Hospital. Department of Pulmonology.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do 2-tygodniowego okresu wstępnego przyjmowania placebo, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria:

  • Wiek ≥ 1 rok i ≤ 4 lata.
  • Co najmniej 3 epizody świszczącego oddechu lub objawów przypominających astmę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Nastawienie na współpracę i umiejętność prawidłowego wdychania z urządzenia oraz wypełniania kart dzienniczka.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodzica/opiekuna.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do okresu leczenia, jeśli spełnią wszystkie poprzednie kryteria oraz:

  • Występowanie przez co najmniej 7 dni z 14 dni okresu docierania co najmniej jednego z następujących objawów: świszczący oddech, kaszel lub duszność; lub wymagał co najmniej jednej dawki łagodzącego salbutamolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich zaostrzeń astmy lub zaostrzeń wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Objawowe zakażenie dróg oddechowych wymagające leczenia antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Leczenie steroidami wziewnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni lub steroidami doustnymi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Leczenie pochodnymi metylo-ksantyny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Leczenie długo działającymi β2-agonistami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Zmiany w lekach na astmę przyjmowanych regularnie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Objawy astmy ograniczone do sezonowej ekspozycji na alergeny.
  • Historia klinicznie istotnych chorób serca, nerek, neurologii, wątroby, układu hormonalnego lub płuc (z wyjątkiem astmy) lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, których następstwa i/lub leczenie mogą wpływać na wyniki niniejszego badania.
  • Dowody na wady rozwojowe płuc.
  • Dowody niedoboru immunologicznego (pacjentów należy wycofać, jeśli zostanie zdiagnozowany podczas badania).
  • Rak lub inna choroba przewlekła z rokowaniem < 2 lata.
  • Nadwrażliwość na wziewne kortykosteroidy.
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Salbutamol
Lek: Salbutamol
Eksperymentalny: Dipropionian beklometazonu
Lek: Dipropionian beklometazonu
Eksperymentalny: Połączenie dipropionianu beklometazonu i salbutamolu
Lek: Połączenie dipropionianu beklometazonu i salbutamolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek globalnych (tygodnie 1-12) dni bez objawów.
Ramy czasowe: tygodnie 1-12
tygodnie 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i liczba zaostrzeń (definiowanych jako nasilenie objawów astmy wymagające dodatkowych doustnych lub wziewnych kortykosteroidów)
Ramy czasowe: tygodnie 1-12
tygodnie 1-12
Pojedyncze objawy kliniczne
Ramy czasowe: tygodnie 1-12 i co 2 tygodnie
tygodnie 1-12 i co 2 tygodnie
Nocne przebudzenia z powodu objawów astmy
Ramy czasowe: tygodnie 1-12 i co 2 tygodnie
tygodnie 1-12 i co 2 tygodnie
Stosowanie ratunkowej terapii nebulizowanej
Ramy czasowe: tygodnie 1-12 i co 2 tygodnie
tygodnie 1-12 i co 2 tygodnie
czas do pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: tygodnie 1-12
tygodnie 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renato Cutrera, MD, Department of Pediatric Medicine, Children's Hospital and Research Institute Bambino Gesù, Rome, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC/PR/1404/002/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj