Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclomethasondipropionaat plus naar behoefte salbutamol versus naar behoefte salbutamol of naar behoefte vaste combinatie salbutamol/beclomethason bij jonge kinderen met astmasymptomen

30 juli 2020 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dubbelblinde, multinationale, multicentrische, parallelle groep, placebogecontroleerde ontwerpstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometahsondipropionaat (400 μg tweemaal daags) plus naar behoefte salbutamol versus naar behoefte salbutamol of naar behoefte vaste combinatie salbutamol/beclomethason, in de 12 -weekbehandeling van jonge kinderen met astmasymptomen

Aantonen van een superieure werkzaamheid van BDP plus reddingssalbutamolsuspensie voor verneveling, vergeleken met placebo plus reddingssalbutamol, bij de verlichting van astmasymptomen bij jonge kinderen met aanhoudende astmasymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische ziekte die naar schatting meer dan 25 miljoen mensen treft, zowel in de VS als in Europa (d.w.z. ongeveer 10% van de totale bevolking). Er zijn aanwijzingen dat de prevalentie de afgelopen 20 jaar aanzienlijk is toegenomen, vooral onder kinderen. De diagnose van astma bij kinderen kan moeilijk zijn, grotendeels omdat episodisch piepen en hoesten tot de meest voorkomende symptomen behoren die voorkomen bij kinderziekten, vooral bij kinderen jonger dan 3 jaar. piepende ademhaling kan in intensiteit worden verminderd door het effectieve gebruik van ontstekingsremmende medicijnen en luchtwegverwijders in plaats van antibiotica. Momenteel wordt farmacologische therapie gebruikt om reversibele luchtwegobstructie, ontsteking en hyperreactiviteit bij zowel kinderen als volwassenen te behandelen. Medicijnen omvatten preventieve behandelingen in de vorm van ontstekingsremmende/antiallergische middelen (bijv. glucocorticosteroïden, leukotrieenantagonisten, cromolynnatrium) en verlichtende behandelingen, in de vorm van luchtwegverwijders (bijv. β-adrenerge agonisten, anticholinergica). Vergelijkingen: Beclomethasonsuspensie voor verneveling (400 mcg U.D.V.) plus salbutamol naar behoefte in vergelijking met placebo plus salbutamol naar behoefte en naar behoefte vaste combinatie salbutamol/beclomethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dniepropetrovsk, Oekraïne
        • City Children's Clinical Hospital n. 2, Dniepropetrovs'k State Medical Academy, Department of preliminary study of childhood disesas
      • Dniepropetrovsk, Oekraïne
        • Dniepropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital, State Medical Academy, Hospital Paediatric Department N.1
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Department of Hospital Pediatrics, Kharkiv State Medical University Region Clinical Children's Hospital n. 2
      • Kiev, Oekraïne
        • Respiratory Diseases Children's Clinic, Institute of Phthisiology and Pulmonology,Academy of Medical Science of the Ukraine, Pulmonology
      • Kyiv, Oekraïne
        • Children's Hospital "OHMATDYT" Department of Pediatrics N. 1 of Kyiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Oekraïne
        • Department of Clinical rehabilitation of children with bodily diseasesof Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology
      • Kyiv, Oekraïne
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology. Department of Children's Pulmonology Diseases and Ecological Problems of Health
      • Odessa, Oekraïne
        • Department of Paediatric and Neonatology, Odessa State Medical University, Odessa Region Clinical Children's Hospital
      • Poltava, Oekraïne
        • Poltava regional children's clinical hospital, Ukranian stomatological academy, department of pediatrics
      • Simferopol, Oekraïne
        • Pediatrics Crimean State Medical University Pulmonology, Department of Republican Clinical Children's Hospital
      • Zaporizhya, Oekraïne
        • Children's clinical hospital N.1, Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of pediatrics
      • Zaporizhya, Oekraïne
        • City Clinical Hospital N. 1 , Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of paediatrics
      • Zaporizhya, Oekraïne
        • Regional Children Clinical Hospital. Department of Pulmonology.
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Zaklad Alergologii Dzieciecej
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Centrum Leczenia Dzieci i Mlodziezy
      • Krakow, Polen
        • Wojskovy Szpital Klinikzny
      • Lodz, Polen
        • Priwatna Pomoc Lekarska
      • Lublin, Polen
        • Alergovita, alergologia Dziecieca
      • Rabka Zdroj, Polen
        • Priwtny Gabinet Pediatriczno - Alergologiczny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden ingeschreven in de placebo-inloopperiode van 2 weken als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd ≥ 1 jaar en ≤ 4 jaar.
  • Minstens 3 episodes van piepende ademhaling of astma-achtige symptomen in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om correct uit het apparaat te inhaleren en de dagboekkaarten in te vullen.
  • Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd verkregen.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar de behandelingsperiode als ze aan alle voorgaande criteria voldoen, plus:

  • Aanwezigheid in ten minste 7 dagen van de 14 dagen van de inloopperiode van ten minste één van de volgende symptomen: piepende ademhaling, hoesten of kortademigheid; of ten minste één dosis verlichtende salbutamol nodig had.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige astma-exacerbaties of exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de voorgaande 4 weken.
  • Symptomatische infectie van de luchtwegen waarvoor in de voorgaande 4 weken behandeling met antibiotica of antimycotica nodig was.
  • Behandeling met inhalatiesteroïden in de voorgaande 4 weken of orale steroïden in de voorgaande 8 weken.
  • Behandeling met methylxantinederivaten in de voorgaande 4 weken.
  • Behandeling met langwerkende β2-agonisten in de voorgaande 2 weken.
  • Veranderingen in regelmatig ingenomen astmamedicatie in de afgelopen 4 weken.
  • Symptomen van astma beperkt tot seizoensgebonden blootstelling aan allergenen.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante hart-, nier-, neurologische, lever-, endocriene of longaandoeningen (behalve astma), of abnormaliteiten bij laboratoriumtests, waarvan de gevolgen en/of behandelingen de resultaten van dit onderzoek kunnen verstoren.
  • Bewijs van longmisvormingen.
  • Bewijs van immunologische deficiëntie (patiënten moeten worden teruggetrokken als de diagnose tijdens het onderzoek wordt gesteld).
  • Kanker of een andere chronische ziekte met een prognose < 2 jaar.
  • Overgevoeligheid voor inhalatiecorticosteroïden.
  • Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Salbutamol
Geneesmiddel: Salbutamol
Experimenteel: Beclomethasondipropionaat
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat
Experimenteel: Combinatie beclomethasondipropionaat/salbutamol
Geneesmiddel: Combinatie beclomethasondipropionaat/salbutamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van wereldwijde (week 1-12) symptoomvrije dagen.
Tijdsspanne: weken 1-12
weken 1-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en aantal exacerbaties (gedefinieerd als een verergering van astmasymptomen waarvoor extra orale of inhalatiecorticosteroïden nodig zijn)
Tijdsspanne: weken 1-12
weken 1-12
Enkele klinische symptomen
Tijdsspanne: weken 1-12 en elke periode van 2 weken
weken 1-12 en elke periode van 2 weken
Nachtelijk ontwaken door symptomen van astma
Tijdsspanne: weken 1-12 en elke periode van 2 weken
weken 1-12 en elke periode van 2 weken
Gebruik van reddingsverneveltherapie
Tijdsspanne: weken 1-12 en elke periode van 2 weken
weken 1-12 en elke periode van 2 weken
tijd tot de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: weken 1-12
weken 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Renato Cutrera, MD, Department of Pediatric Medicine, Children's Hospital and Research Institute Bambino Gesù, Rome, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC/PR/1404/002/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beclomethasondipropionaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren