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Efficacia e sicurezza del beclometasone dipropionato nebulizzato più salbutamolo al bisogno rispetto al salbutamolo al bisogno o combinazione fissa di salbutamolo/beclometasone al bisogno nei bambini piccoli con sintomi di asma

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studio di progettazione in doppio cieco, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo dell'efficacia e della sicurezza del beclometahsone dipropionato nebulizzato (400 μg b.i.d.) più salbutamolo se necessario rispetto a salbutamolo se necessario o combinazione fissa salbutamolo/beclometasone se necessario, nelle 12 -settimana di trattamento dei bambini piccoli con sintomi di asma

Dimostrare un'efficacia superiore di BDP plus rescue salbutamol sospensione per nebulizzazione, rispetto al placebo più rescue salbutamol, nel sollievo dei sintomi dell'asma nei bambini piccoli con sintomi persistenti di asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia cronica che si stima colpisca oltre 25 milioni di persone sia negli Stati Uniti che in Europa (ovvero circa il 10% della popolazione totale). Vi sono prove che negli ultimi 20 anni la prevalenza è notevolmente aumentata, soprattutto tra i bambini. La diagnosi di asma nei bambini può essere difficile, soprattutto perché il respiro sibilante e la tosse episodici sono tra i sintomi comuni riscontrati nelle malattie infantili, in particolare nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Sebbene in questi bambini vi sia la possibilità di un trattamento eccessivo, gli episodi di asma il respiro sibilante può essere ridotto di intensità dall'uso efficace di farmaci antinfiammatori e broncodilatatori piuttosto che di antibiotici. Attualmente, la terapia farmacologica viene utilizzata per trattare l'ostruzione reversibile delle vie aeree, l'infiammazione e l'iperreattività sia nei bambini che negli adulti. I farmaci includono trattamenti preventivi sotto forma di agenti antinfiammatori/antiallergici (ad es. glucocorticosteroidi, antagonisti dei leucotrieni, sodio cromoglicato) e trattamenti al bisogno, sotto forma di broncodilatatori (ad es. agonisti β-adrenergici, anticolinergici). Confronti: beclometasone sospensione per nebulizzazione (400 mcg U.D.V.) più salbutamolo al bisogno rispetto a placebo più salbutamolo al bisogno e combinazione fissa salbutamolo/beclometasone al bisogno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Zaklad Alergologii Dzieciecej
      • Krakow, Polonia
        • Specjalistyczne Centrum Leczenia Dzieci i Mlodziezy
      • Krakow, Polonia
        • Wojskovy Szpital Klinikzny
      • Lodz, Polonia
        • Priwatna Pomoc Lekarska
      • Lublin, Polonia
        • Alergovita, alergologia Dziecieca
      • Rabka Zdroj, Polonia
        • Priwtny Gabinet Pediatriczno - Alergologiczny
  • Ucraina
      • Dniepropetrovsk, Ucraina
        • City Children's Clinical Hospital n. 2, Dniepropetrovs'k State Medical Academy, Department of preliminary study of childhood disesas
      • Dniepropetrovsk, Ucraina
        • Dniepropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital, State Medical Academy, Hospital Paediatric Department N.1
      • Kharkiv, Ucraina
        • Department of Hospital Pediatrics, Kharkiv State Medical University Region Clinical Children's Hospital n. 2
      • Kiev, Ucraina
        • Respiratory Diseases Children's Clinic, Institute of Phthisiology and Pulmonology,Academy of Medical Science of the Ukraine, Pulmonology
      • Kyiv, Ucraina
        • Children's Hospital "OHMATDYT" Department of Pediatrics N. 1 of Kyiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ucraina
        • Department of Clinical rehabilitation of children with bodily diseasesof Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology
      • Kyiv, Ucraina
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology. Department of Children's Pulmonology Diseases and Ecological Problems of Health
      • Odessa, Ucraina
        • Department of Paediatric and Neonatology, Odessa State Medical University, Odessa Region Clinical Children's Hospital
      • Poltava, Ucraina
        • Poltava regional children's clinical hospital, Ukranian stomatological academy, department of pediatrics
      • Simferopol, Ucraina
        • Pediatrics Crimean State Medical University Pulmonology, Department of Republican Clinical Children's Hospital
      • Zaporizhya, Ucraina
        • Children's clinical hospital N.1, Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of pediatrics
      • Zaporizhya, Ucraina
        • City Clinical Hospital N. 1 , Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of paediatrics
      • Zaporizhya, Ucraina
        • Regional Children Clinical Hospital. Department of Pulmonology.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti verranno arruolati nel periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Età ≥ 1 anno e ≤ 4 anni.
  • Almeno 3 episodi di respiro sibilante o sintomi simili all'asma nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Atteggiamento collaborativo e capacità da allenare ad inspirare correttamente dal dispositivo ea completare le schede del diario.
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore ottenuto.

I pazienti verranno quindi randomizzati al periodo di trattamento se soddisfano tutti i criteri precedenti più:

  • Presenza in almeno 7 giorni dei 14 giorni del periodo di rodaggio di almeno uno dei seguenti sintomi: respiro sibilante, tosse o respiro corto; o aveva richiesto almeno una dose di sollievo salbutamolo.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di grave esacerbazione dell'asma o esacerbazioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale nelle 4 settimane precedenti.
  • Infezione sintomatica delle vie aeree che ha richiesto un trattamento con antibiotici o antimicotici nelle 4 settimane precedenti.
  • Trattamento con steroidi per via inalatoria nelle 4 settimane precedenti o steroidi per via orale nelle 8 settimane precedenti.
  • Trattamento con derivati ​​metilxantinici nelle 4 settimane precedenti.
  • Trattamento con β2-agonisti a lunga durata d'azione nelle 2 settimane precedenti.
  • Cambiamenti nei farmaci per l'asma assunti regolarmente nelle 4 settimane precedenti.
  • Sintomi di asma limitati all'esposizione stagionale agli allergeni.
  • - Storia di malattie cardiache, renali, neurologiche, epatiche, endocrine o polmonari clinicamente significative (eccetto l'asma) o anomalie dei test di laboratorio, le cui sequele e / o trattamenti possono interferire con i risultati del presente studio.
  • Evidenza di malformazioni polmonari.
  • Evidenza di deficit immunologico (pazienti da ritirare se diagnosticati durante lo studio).
  • Cancro o qualsiasi altra malattia cronica con prognosi < 2 anni.
  • Ipersensibilità ai corticosteroidi inalatori.
  • Partecipazione a un'altra prova nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salbutamolo
Droga: Salbutamolo
Sperimentale: Beclometasone dipropionato
Droga: Beclometasone dipropionato
Sperimentale: Associazione beclometasone dipropionato/salbutamolo
Droga: Associazione beclometasone dipropionato/salbutamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni globali senza sintomi (settimane 1-12).
Lasso di tempo: settimane 1-12
settimane 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e numero di riacutizzazioni (definite come peggioramento dei sintomi dell'asma che richiedono corticosteroidi orali o inalatori aggiuntivi)
Lasso di tempo: settimane 1-12
settimane 1-12
Sintomi clinici singoli
Lasso di tempo: settimane 1-12 e ogni periodo di 2 settimane
settimane 1-12 e ogni periodo di 2 settimane
Risveglio notturno dovuto a sintomi di asma
Lasso di tempo: settimane 1-12 e ogni periodo di 2 settimane
settimane 1-12 e ogni periodo di 2 settimane
Uso della terapia nebulizzata di soccorso
Lasso di tempo: settimane 1-12 e ogni periodo di 2 settimane
settimane 1-12 e ogni periodo di 2 settimane
tempo alla prima riacutizzazione
Lasso di tempo: settimane 1-12
settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renato Cutrera, MD, Department of Pediatric Medicine, Children's Hospital and Research Institute Bambino Gesù, Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC/PR/1404/002/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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