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Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Beclomethasondipropionat Plus as Needed Salbutamol vs. As Needed Salbutamol oder As Needed Salbutamol/Beclomethason Fixed Combination bei kleinen Kindern mit Asthmasymptomen

30. Juli 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Doppelblinde, multinationale, multizentrische, Placebo-kontrollierte Designstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Beclometahsondipropionat (400 μg b.i.d.) Plus as Needed Salbutamol versus as Needed Salbutamol or as Needed Salbutamol/Beclomethason Fixed Combination, in the 12 einwöchige Behandlung von Kleinkindern mit Asthmasymptomen

Nachweis einer überlegenen Wirksamkeit von BDP plus rettungsfähigem Salbutamol-Suspension zur Verneblung im Vergleich zu Placebo plus rettungsfähigem Salbutamol bei der Linderung von Asthmasymptomen bei kleinen Kindern mit anhaltenden Asthmasymptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronische Krankheit, von der schätzungsweise über 25 Millionen Menschen sowohl in den USA als auch in Europa (d. h. etwa 10 % der Gesamtbevölkerung) betroffen sind. Es gibt Hinweise darauf, dass die Prävalenz in den letzten 20 Jahren erheblich zugenommen hat, insbesondere bei Kindern. Die Diagnose von Asthma bei Kindern kann schwierig sein, vor allem weil episodisches Keuchen und Husten zu den häufigsten Symptomen gehören, die bei Kinderkrankheiten auftreten, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren Keuchen kann in seiner Intensität durch den wirksamen Einsatz von entzündungshemmenden Medikamenten und Bronchodilatatoren anstelle von Antibiotika reduziert werden. Gegenwärtig wird die pharmakologische Therapie zur Behandlung von reversibler Atemwegsobstruktion, Entzündung und Hyperreaktivität sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen eingesetzt. Medikamente umfassen vorbeugende Behandlungen in Form von entzündungshemmenden/antiallergischen Mitteln (z. Glukokortikosteroide, Leukotrien-Antagonisten, Cromolyn-Natrium) und Bedarfsbehandlungen in Form von Bronchodilatatoren (z. β-adrenerge Agonisten, Anticholinergika). Vergleiche: Beclomethason-Suspension zur Verneblung (400 µg U.D.V.) plus Salbutamol nach Bedarf im Vergleich zu Placebo plus Salbutamol nach Bedarf und zu einer fixen Kombination aus Salbutamol/Beclomethason nach Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Zaklad Alergologii Dzieciecej
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Centrum Leczenia Dzieci i Mlodziezy
      • Krakow, Polen
        • Wojskovy Szpital Klinikzny
      • Lodz, Polen
        • Priwatna Pomoc Lekarska
      • Lublin, Polen
        • Alergovita, alergologia Dziecieca
      • Rabka Zdroj, Polen
        • Priwtny Gabinet Pediatriczno - Alergologiczny
  • Ukraine
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • City Children's Clinical Hospital n. 2, Dniepropetrovs'k State Medical Academy, Department of preliminary study of childhood disesas
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • Dniepropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital, State Medical Academy, Hospital Paediatric Department N.1
      • Kharkiv, Ukraine
        • Department of Hospital Pediatrics, Kharkiv State Medical University Region Clinical Children's Hospital n. 2
      • Kiev, Ukraine
        • Respiratory Diseases Children's Clinic, Institute of Phthisiology and Pulmonology,Academy of Medical Science of the Ukraine, Pulmonology
      • Kyiv, Ukraine
        • Children's Hospital "OHMATDYT" Department of Pediatrics N. 1 of Kyiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraine
        • Department of Clinical rehabilitation of children with bodily diseasesof Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology
      • Kyiv, Ukraine
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology. Department of Children's Pulmonology Diseases and Ecological Problems of Health
      • Odessa, Ukraine
        • Department of Paediatric and Neonatology, Odessa State Medical University, Odessa Region Clinical Children's Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava regional children's clinical hospital, Ukranian stomatological academy, department of pediatrics
      • Simferopol, Ukraine
        • Pediatrics Crimean State Medical University Pulmonology, Department of Republican Clinical Children's Hospital
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Children's clinical hospital N.1, Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of pediatrics
      • Zaporizhya, Ukraine
        • City Clinical Hospital N. 1 , Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of paediatrics
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Regional Children Clinical Hospital. Department of Pulmonology.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten werden in die 2-wöchige Placebo-Run-in-Phase aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 1 Jahr und ≤ 4 Jahre.
  • Mindestens 3 Episoden von Keuchatmung oder asthmaähnlichen Symptomen in den 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Eine kooperative Einstellung und Fähigkeit, korrekt vom Gerät zu inhalieren und die Tagebuchkarten auszufüllen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt.

Die Patienten werden dann für den Behandlungszeitraum randomisiert, wenn sie alle vorherigen Kriterien plus erfüllen:

  • Vorhandensein von mindestens 7 Tagen der 14 Tage der Einlaufzeit von mindestens einem der folgenden Symptome: Keuchen, Husten oder Kurzatmigkeit; oder mindestens eine Dosis Salbutamol zur Linderung benötigt hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Asthma-Exazerbationen oder Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, in den letzten 4 Wochen.
  • Symptomatische Infektion der Atemwege, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung mit Antibiotika oder Antimykotika erforderte.
  • Behandlung mit inhalativen Steroiden in den letzten 4 Wochen oder oralen Steroiden in den letzten 8 Wochen.
  • Behandlung mit Methyl-Xantin-Derivaten in den letzten 4 Wochen.
  • Behandlung mit langwirksamen β2-Agonisten in den vorangegangenen 2 Wochen.
  • Änderungen der Asthmamedikamente, die in den letzten 4 Wochen regelmäßig eingenommen wurden.
  • Asthmasymptome beschränkt auf saisonale Allergenexposition.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-, Nieren-, neurologischer, hepatischer, endokriner oder pulmonaler Erkrankungen (außer Asthma) oder Anomalien bei Labortests, deren Folgen und/oder Behandlungen die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinträchtigen können.
  • Nachweis von Lungenfehlbildungen.
  • Nachweis eines immunologischen Mangels (Patienten müssen zurückgezogen werden, wenn sie während der Studie diagnostiziert werden).
  • Krebs oder jede andere chronische Krankheit mit Prognose < 2 Jahre.
  • Überempfindlichkeit gegen inhalative Kortikosteroide.
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Salbutamol
Arzneimittel: Salbutamol
Experimental: Beclomethasondipropionat
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
Experimental: Beclomethasondipropionat/Salbutamol-Kombination
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat/Salbutamol-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der globalen (Wochen 1–12) symptomfreien Tage.
Zeitfenster: Wochen 1-12
Wochen 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Anzahl von Exazerbationen (definiert als Verschlechterung der Asthmasymptome, die zusätzliche orale oder inhalative Kortikosteroide erfordern)
Zeitfenster: Wochen 1-12
Wochen 1-12
Einzelne klinische Symptome
Zeitfenster: Wochen 1-12 und alle 2 Wochen
Wochen 1-12 und alle 2 Wochen
Nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Wochen 1-12 und alle 2 Wochen
Wochen 1-12 und alle 2 Wochen
Verwendung einer vernebelten Notfalltherapie
Zeitfenster: Wochen 1-12 und alle 2 Wochen
Wochen 1-12 und alle 2 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: Wochen 1-12
Wochen 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Renato Cutrera, MD, Department of Pediatric Medicine, Children's Hospital and Research Institute Bambino Gesù, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC/PR/1404/002/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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