Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af forstøvet Beclomethason Dipropionate Plus efter behov Salbutamol vs efter behov Salbutamol eller efter behov Salbutamol/Beclomethason fast kombination hos små børn med astmasymptomer

30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dobbeltblindet, multinationalt, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret designforsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​forstøvet beclometahsondipropionat (400 μg b.i.d.) Plus efter behov Salbutamol versus efter behov salbutamol eller som nødvendigt salbutamol/beclomethason, i Fix-beclometason -uges behandling af små børn med astmasymptomer

At demonstrere en overlegen effektivitet af BDP plus rescue salbutamol suspension til forstøvning sammenlignet med placebo plus rescue salbutamol til lindring af symptomer på astma hos små børn med vedvarende symptomer på astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk sygdom, som anslås at påvirke over 25 millioner mennesker både i USA og Europa (dvs. ca. 10 % af den samlede befolkning). Der er tegn på, at prævalensen i løbet af de sidste 20 år er steget betydeligt, især blandt børn. Diagnosen astma hos børn kan være vanskelig, hovedsageligt fordi episodisk hvæsende vejrtrækning og hoste er blandt de almindelige symptomer, man støder på ved børnesygdomme, især hos børn under 3 år. Selvom der hos disse små børn er mulighed for overbehandling, kan episoder med hvæsen kan reduceres i intensitet ved effektiv brug af antiinflammatoriske lægemidler og bronkodilatatorer frem for antibiotika. På nuværende tidspunkt anvendes farmakologisk terapi til at behandle reversibel luftvejsobstruktion, inflammation og hyperreaktivitet hos både børn og voksne. Medicin omfatter forebyggende behandlinger i former for antiinflammatoriske/antiallergiske midler (f. glukokortikosteroider, leukotrienantagonister, cromolynnatrium) og lindrende behandlinger i form af bronkodilatatorer (f.eks. β-adrenerge agonister, antikolinergika). Sammenligninger: Beclomethason suspension til forstøvning (400 mcg U.D.V.) plus efter behov salbutamol sammenlignet med placebo plus efter behov salbutamol og efter behov salbutamol/beclomethason fast kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Zaklad Alergologii Dzieciecej
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Centrum Leczenia Dzieci i Mlodziezy
      • Krakow, Polen
        • Wojskovy Szpital Klinikzny
      • Lodz, Polen
        • Priwatna Pomoc Lekarska
      • Lublin, Polen
        • Alergovita, alergologia Dziecieca
      • Rabka Zdroj, Polen
        • Priwtny Gabinet Pediatriczno - Alergologiczny
  • Ukraine
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • City Children's Clinical Hospital n. 2, Dniepropetrovs'k State Medical Academy, Department of preliminary study of childhood disesas
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • Dniepropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital, State Medical Academy, Hospital Paediatric Department N.1
      • Kharkiv, Ukraine
        • Department of Hospital Pediatrics, Kharkiv State Medical University Region Clinical Children's Hospital n. 2
      • Kiev, Ukraine
        • Respiratory Diseases Children's Clinic, Institute of Phthisiology and Pulmonology,Academy of Medical Science of the Ukraine, Pulmonology
      • Kyiv, Ukraine
        • Children's Hospital "OHMATDYT" Department of Pediatrics N. 1 of Kyiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraine
        • Department of Clinical rehabilitation of children with bodily diseasesof Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology
      • Kyiv, Ukraine
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology. Department of Children's Pulmonology Diseases and Ecological Problems of Health
      • Odessa, Ukraine
        • Department of Paediatric and Neonatology, Odessa State Medical University, Odessa Region Clinical Children's Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava regional children's clinical hospital, Ukranian stomatological academy, department of pediatrics
      • Simferopol, Ukraine
        • Pediatrics Crimean State Medical University Pulmonology, Department of Republican Clinical Children's Hospital
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Children's clinical hospital N.1, Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of pediatrics
      • Zaporizhya, Ukraine
        • City Clinical Hospital N. 1 , Zaporizzhya Medical Academy of post graduate education, department of paediatrics
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Regional Children Clinical Hospital. Department of Pulmonology.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive tilmeldt den 2-ugers placebo-indkøringsperiode, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Alder ≥ 1 år og ≤ 4 år.
  • Mindst 3 episoder med hvæsen eller astma-lignende symptomer i de 6 måneder forud for undersøgelsens start.
  • En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet til at inhalere korrekt fra enheden og til at udfylde dagbogskortene.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge opnået.

Patienterne vil derefter blive randomiseret til behandlingsperioden, hvis de opfylder alle de tidligere kriterier plus:

  • Tilstedeværelse i mindst 7 dage ud af de 14 dage af indkøringsperioden af ​​mindst et af følgende symptomer: hvæsende vejrtrækning, hoste eller åndenød; eller havde krævet mindst én dosis lindring af salbutamol.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig astma-eksacerbation eller eksacerbationer, der kræver indlæggelse inden for de foregående 4 uger.
  • Symptomatisk infektion i luftvejene, der kræver behandling med antibiotika eller antimykotika inden for de foregående 4 uger.
  • Behandling med inhalationssteroider i de foregående 4 uger eller orale steroider i de foregående 8 uger.
  • Behandling med methyl-xantin-derivater i de foregående 4 uger.
  • Behandling med langtidsvirkende β2-agonister i de foregående 2 uger.
  • Ændringer i astmamedicin taget på regelmæssig basis i de foregående 4 uger.
  • Symptomer på astma begrænset til sæsonbestemt allergeneksponering.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, hepatisk, endokrin eller lungesygdom (undtagen astma) eller abnormiteter i laboratorieundersøgelser, hvis følgesygdomme og/eller behandlinger kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse.
  • Bevis på lungemisdannelser.
  • Bevis på immunologisk defekt (patienter skal seponeres, hvis de diagnosticeres under undersøgelsen).
  • Kræft eller enhver anden kronisk sygdom med prognose < 2 år.
  • Overfølsomhed over for inhalerede kortikosteroider.
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salbutamol
Medicin: Salbutamol
Eksperimentel: Beclomethasondipropionat
Medicin: Beclomethasondipropionat
Eksperimentel: Beclomethasondipropionat/Salbutamol kombination
Medicin: Beclomethasondipropionat/Salbutamol kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af globale (uge 1-12) symptomfrie dage.
Tidsramme: uge 1-12
uge 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og antal af eksacerbationer (defineret som en forværring af symptomer på astma, der kræver ekstra orale eller inhalerede kortikosteroider)
Tidsramme: uge 1-12
uge 1-12
Enkelte kliniske symptomer
Tidsramme: uge 1-12 og hver 2-ugers periode
uge 1-12 og hver 2-ugers periode
Natlig opvågning på grund af symptomer på astma
Tidsramme: uge 1-12 og hver 2-ugers periode
uge 1-12 og hver 2-ugers periode
Brug af redningsforstøvet terapi
Tidsramme: uge 1-12 og hver 2-ugers periode
uge 1-12 og hver 2-ugers periode
tid til første eksacerbation
Tidsramme: uge 1-12
uge 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Renato Cutrera, MD, Department of Pediatric Medicine, Children's Hospital and Research Institute Bambino Gesù, Rome, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2007

Først opslået (Skøn)

6. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC/PR/1404/002/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Beclomethasondipropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner