O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão de isquemia/reperfusão em um receptor de transplante hepático
O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão de isquemia/reperfusão em um receptor de transplante de fígado (TRSPLNT) - um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego.
A lesão de isquemia e reperfusão é inevitável durante o transplante hepático. O pré-condicionamento isquêmico remoto, um método seguro e viável, já demonstrou reduzir a lesão por isquemia e reperfusão. No contexto do transplante, o foco do pré-condicionamento isquêmico remoto tem sido o doador. No entanto, o pré-condicionamento do receptor pode ser uma abordagem melhor devido aos mecanismos pelos quais o pré-condicionamento isquêmico protege contra isquemia e lesão de reperfusão.
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado é avaliar bioquimicamente a função hepática após a aplicação de pré-condicionamento isquêmico remoto no receptor.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes O uso de transplante de órgãos sólidos, incluindo transplante de fígado, é o padrão ouro para muitas doenças de órgãos sólidos em estágio final. A lesão de isquemia e reperfusão é inevitável durante o transplante hepático. O pré-condicionamento isquêmico remoto, um método seguro e viável, já demonstrou reduzir a lesão por isquemia e reperfusão. Isso pode ter um efeito semelhante em um cenário de transplante de fígado. No contexto do transplante, o foco do pré-condicionamento isquêmico remoto tem sido o doador. No entanto, o pré-condicionamento do receptor pode ser uma abordagem melhor devido aos mecanismos pelos quais o pré-condicionamento isquêmico protege contra isquemia e lesão de reperfusão.
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado é avaliar bioquimicamente a função hepática após a aplicação de pré-condicionamento isquêmico remoto no receptor.
Métodos 52 pacientes submetidos a transplante hepático, incluídos de acordo com os critérios de inclusão, serão alocados em um grupo intervenção (grupo rIC) e comparados a um grupo controle retrospectivo sem intervenção (grupo não rIC) composto por 52 pacientes. Os pacientes do grupo sem intervenção também serão incluídos de acordo com os critérios de inclusão. Duas horas antes da cirurgia, os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a quatro rodadas de insuflações de cinco minutos e desinflações de cinco minutos de um torniquete pneumático aplicado na perna direita.
O tempo de acompanhamento será de 30 dias.
Medições O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na extensão da lesão hepática e inflamação como resultado da lesão de isquemia e reperfusão. A avaliação será feita pela medição de biomarcadores relevantes para a função hepática e lesão hepática.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante hepático
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que deram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a retransplante.
- Pacientes que não dão ou não podem dar consentimento informado.
- Pacientes submetidos à cirurgia seis semanas antes do transplante hepático.
- Pacientes com doença vascular periférica conhecida.
- Pacientes com infecção localizada na área de intervenção rIC
- Pacientes de alto risco ou com história prévia de múltiplas doenças tromboembólicas.
- Pacientes sob terapia imunossupressora ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção (rIC)
O procedimento rIC será aplicado em pacientes sentados, que estejam em repouso por pelo menos cinco minutos.
O procedimento RIC ativo consiste em quatro insuflações de cinco minutos de um torniquete pneumático a 100 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente, separadas por períodos de cinco minutos de deflação completa.
A colocação do torniquete pneumático será unilateralmente em um membro inferior (coxa direita)
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Oclusões periféricas intermitentes curtas e reperfusões do fluxo sanguíneo na extremidade inferior direita com a ajuda de um torniquete.
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Outro: grupo de controle (não rIC)
O grupo controle será um grupo retrospectivo, que realizou transplante de fígado e atendeu aos critérios de inclusão.
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Grupo retrospectivo que não sofreu intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração pós-operatória em ALT
Prazo: Dia 0-4
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Extensão da lesão hepática medida como alteração na ALT pós-operatória do dia zero ao dia quatro.
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Dia 0-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração pós-operatória em Aspartato Amonitransferase
Prazo: Dia 0-4
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Marcadores sorológicos da função hepática
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Dia 0-4
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Alteração pós-operatória da bilirrubina
Prazo: Dia 0-4
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Marcadores sorológicos da função hepática
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Dia 0-4
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Alteração pós-operatória da Fosfatase Alcalina
Prazo: Dia 0-4
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Marcadores sorológicos da função hepática
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Dia 0-4
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Alteração pós-operatória na Razão Normalizada Internacional
Prazo: Dia 0-4
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Marcadores sorológicos da função hepática
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Dia 0-4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: Acompanhamento no dia 30
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Taxa de complicações pós-operatórias
|
Acompanhamento no dia 30
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Dias na UTI (Unidade de Terapia Intensiva)
Prazo: Acompanhamento no dia 30
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Tempo de internação pós-operatória na UTI
|
Acompanhamento no dia 30
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Tempo total de internação
Prazo: Acompanhamento no dia 30
|
Acompanhamento no dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waqas Farooqui, MD, doctor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRSPLNT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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