Treinamento de Resistência com Restrição do Fluxo Sanguíneo na Doença Arterial Periférica
7 de novembro de 2022 atualizado por: Sheffield Hallam University
Treinamento de resistência com restrição de fluxo sanguíneo na doença arterial periférica: um estudo de viabilidade de ensaio controlado randomizado
Um estudo randomizado controlado avaliando a viabilidade e aceitabilidade de um programa de exercícios de resistência com restrição de fluxo sanguíneo corporal de 12 semanas para pessoas com doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade de 12 semanas de exercício de resistência corporal inferior realizado com restrição de fluxo sanguíneo (BFR) em pessoas com doença arterial periférica.
O exercício de resistência com BFR envolve a colocação de manguitos infláveis proximais aos membros do exercício para manipular o fluxo sanguíneo e melhorar a resposta do treinamento.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar as mudanças no ABPI, tamanho muscular, força e função física no meio e pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com DAP 6 meses após o diagnóstico.
- Índice de pressão tornozelo-braquial <0,9.
- Pessoas fisicamente capazes de realizar exercícios de resistência leg press e leg extension.
Critério de exclusão:
- Índice de pressão tornozelo-braquial >0,89.
- Pessoas impossibilitadas de ir ao laboratório duas vezes por semana para sessões de exercícios.
- Pessoas incapazes de fazer exercícios de leg press e extensão de pernas.
- Pessoas cuja caminhada é limitada por uma condição não-PAD.
- Pessoas com DAP com isquemia crítica do membro (incluindo sintomas de dor em repouso e úlceras na pele).
- Pessoas com Demência.
- Pessoas que tiveram cirurgia de grande porte ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- AVC anterior.
- Trombose anterior.
- Pessoas que têm cirurgia de grande porte agendada durante o período de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BFR
Os participantes participarão de um programa supervisionado de exercícios de resistência com restrição do fluxo sanguíneo para a parte inferior do corpo, duas vezes por semana, durante 12 semanas
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Após um aquecimento de baixa intensidade de 5 minutos, o manguito BFR será colocado na porção mais proximal da perna inflada para 50% de oclusão do membro seguindo as diretrizes padrão do BFR.
Os participantes realizarão leg press incluindo 1 série de 30 repetições, depois 3 séries de 15 repetições a 20% 1RM.
Descanse por 5 minutos sem inflar o manguito.
Os manguitos serão inflados novamente e os participantes realizarão extensão do joelho incluindo 3 x 15 repetições a 20% 1RM.
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ACTIVE_COMPARATOR: NÃO BFR
Os participantes participarão de um programa supervisionado de exercícios de resistência de baixa carga duas vezes por semana durante 12 semanas (volume de treinamento compatível como braço experimental, mas sem BFR)
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Os participantes seguirão o mesmo protocolo de exercícios do grupo de restrição de fluxo sanguíneo, mas sem BFR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Recrutamento
Prazo: 3 meses
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Definido como taxa de participantes convidados que são elegíveis e consentem.
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3 meses
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Taxas de retenção
Prazo: 3 meses
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As taxas de retenção serão estabelecidas como descontinuidade com a intervenção de exercícios e ausência das sessões de avaliação.
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3 meses
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Aceitabilidade de alocação
Prazo: 3 meses
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serão avaliados por taxas de atrito, comparando a retirada do participante entre grupos experimentais e de controle e razões para o abandono, quando apropriado.
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3 meses
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Aceitabilidade do estudo de exercícios
Prazo: 3 meses
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Será avaliado pelo feedback dos participantes por meio de entrevistas semiestruturadas individuais.
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3 meses
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Taxas de conclusão
Prazo: 3 meses
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A conclusão é determinada pelos participantes que frequentam o teste de linha de base e o teste de intervenção pós-exercício.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade da DAP
Prazo: 3 meses
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índice de pressão tornozelo-braquial
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3 meses
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Mudança no tamanho do músculo
Prazo: 3 meses
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Tamanho do vasto lateral medido por ultrassom
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3 meses
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Mudança na força
Prazo: 3 meses
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Contração voluntária máxima isométrica unilateral
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3 meses
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Mudança na capacidade de andar
Prazo: 3 meses
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Medido através do teste de caminhada de 6 minutos
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3 meses
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Mudança na função física
Prazo: 3 meses
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Medido através do teste up-and-go cronometrado
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
5 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER15905458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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