- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01611493
Osseotita certa prevalece para a preservação da crista óssea (OCPTI)
Uma avaliação prospectiva, randomizada e controlada do implante Osseotite CP4 Certain Prevail Tapered para a preservação da crista óssea
Um potencial fator complicador que afeta os implantes é a perda óssea crestal. As causas da perda da crista óssea são atribuídas a vários fatores. Entre as hipóteses, a prova de uma ou outra causa permanece obscura. A documentação clínica sugere que o design do implante pode ser um fator chave. Embora as evidências sejam inconclusivas, vários autores sugerem que é o resultado de uma combinação de efeitos, incluindo (1) procedimento de perfuração limitado e cirurgia de segundo estágio restrita 2, (2) superfície áspera do implante na crista óssea 3, (3) design de microroscas para rigidez do implante 4, (4) carregamento ao longo de um cone versus uma interface plana 5 e (5) a ausência de um microgap significativo 6.
A prática de troca de plataforma (por exemplo, colocar um pilar de 4 mm de diâmetro em uma superfície de assentamento de implante de 5 mm move fisicamente a zona de infiltrado de células inflamatórias para longe da crista óssea). O crescente corpo de evidências anedóticas de troca de plataforma apóia essa hipótese de largura biológica. Aqui, a largura biológica refere-se à altura do aparelho de inserção dentogengival em torno de um dente normal e é definida como a distância necessária para uma existência saudável de osso e tecido mole desde a extensão mais apical de uma restauração dentária.
Para testar formalmente esta hipótese, o presente estudo foi concebido. O implante Prevail foi feito com uma superfície de assentamento medializada integrada que estabelece uma função de troca de plataforma. Este implante move a interface implante/pilar para longe da crista óssea e pode, portanto, reduzir a quantidade de perda óssea observada no desenho padrão (não medializado) do implante Osseotite. O objetivo deste estudo é avaliar os níveis da crista óssea adjacente ao ponto de referência do implante desde o momento da colocação do implante até um período de dois anos após o carregamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
- Recrutamento
- CES University / Faculty of Dentistry
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Contato:
- Andres Duque, MSc
- Número de telefone: 1515 (0574)4440555
- E-mail: aduqued@ces.edu.co
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Investigador principal:
- Andres Duque, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos e qualquer raça com mais de 18 anos de idade
- Pacientes para os quais já foi tomada a decisão de usar implantes dentários para a restauração de edentulismo existente na mandíbula ou maxila.
- Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais.
- Os pacientes devem concordar em serem avaliados em cada visita do estudo, especialmente nas visitas anuais de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa ou inflamação grave nas áreas destinadas à colocação do implante.
- Pacientes com hábito de fumar > 10 cigarros por dia.
- Pacientes com diabetes melito não controlado.
- Pacientes com doença óssea metabólica não controlada, com diagnóstico de: osteomalacia, hiperparatireoidismo primário ou secundário, osteodistrofia renal ou doença óssea de Paget.
- Pacientes com história de radiação terapêutica na cabeça
- Pacientes que precisam de enxerto ósseo no local do implante de estudo pretendido para fins de aumento.
- Pacientes que sabidamente estão grávidas na consulta de triagem.
- Pacientes com evidências de hábitos parafuncionais graves, como bruxismo ou apertamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Prevalecer Osseotite
O Osseotite Prevail será colocado em locais com osso nativo, com pelo menos três meses de cicatrização desde a extração do dente ou quatro meses do procedimento de enxerto de aumento ósseo.
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O Osseotite Prevail será colocado em locais com osso nativo, com pelo menos três meses de cicatrização desde a extração do dente ou quatro meses após o procedimento de enxerto de aumento ósseo
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Comparador Ativo: Implante Osseotite Non Prevail
O implante Osseotite Non Prevail será colocado em locais com osso nativo, com pelo menos três meses de cicatrização desde a extração do dente ou quatro meses do procedimento de enxerto de aumento ósseo
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O implante Osseotite Non Prevail será colocado em locais com osso nativo, com pelo menos três meses de cicatrização desde a extração do dente ou quatro meses do procedimento de enxerto de aumento ósseo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Preservação da crista óssea
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Integração óssea
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Duque, MSc, CES University
- Investigador principal: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Investigador principal: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- implantes3i
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