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Osseotita certa prevalece para a preservação da crista óssea (OCPTI)

1 de junho de 2012 atualizado por: Andres Duque Duque

Uma avaliação prospectiva, randomizada e controlada do implante Osseotite CP4 Certain Prevail Tapered para a preservação da crista óssea

Um potencial fator complicador que afeta os implantes é a perda óssea crestal. As causas da perda da crista óssea são atribuídas a vários fatores. Entre as hipóteses, a prova de uma ou outra causa permanece obscura. A documentação clínica sugere que o design do implante pode ser um fator chave. Embora as evidências sejam inconclusivas, vários autores sugerem que é o resultado de uma combinação de efeitos, incluindo (1) procedimento de perfuração limitado e cirurgia de segundo estágio restrita 2, (2) superfície áspera do implante na crista óssea 3, (3) design de microroscas para rigidez do implante 4, (4) carregamento ao longo de um cone versus uma interface plana 5 e (5) a ausência de um microgap significativo 6.

A prática de troca de plataforma (por exemplo, colocar um pilar de 4 mm de diâmetro em uma superfície de assentamento de implante de 5 mm move fisicamente a zona de infiltrado de células inflamatórias para longe da crista óssea). O crescente corpo de evidências anedóticas de troca de plataforma apóia essa hipótese de largura biológica. Aqui, a largura biológica refere-se à altura do aparelho de inserção dentogengival em torno de um dente normal e é definida como a distância necessária para uma existência saudável de osso e tecido mole desde a extensão mais apical de uma restauração dentária.

Para testar formalmente esta hipótese, o presente estudo foi concebido. O implante Prevail foi feito com uma superfície de assentamento medializada integrada que estabelece uma função de troca de plataforma. Este implante move a interface implante/pilar para longe da crista óssea e pode, portanto, reduzir a quantidade de perda óssea observada no desenho padrão (não medializado) do implante Osseotite. O objetivo deste estudo é avaliar os níveis da crista óssea adjacente ao ponto de referência do implante desde o momento da colocação do implante até um período de dois anos após o carregamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
        • Recrutamento
        • CES University / Faculty of Dentistry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres Duque, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos e qualquer raça com mais de 18 anos de idade
  • Pacientes para os quais já foi tomada a decisão de usar implantes dentários para a restauração de edentulismo existente na mandíbula ou maxila.
  • Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais.
  • Os pacientes devem concordar em serem avaliados em cada visita do estudo, especialmente nas visitas anuais de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção ativa ou inflamação grave nas áreas destinadas à colocação do implante.
  • Pacientes com hábito de fumar > 10 cigarros por dia.
  • Pacientes com diabetes melito não controlado.
  • Pacientes com doença óssea metabólica não controlada, com diagnóstico de: osteomalacia, hiperparatireoidismo primário ou secundário, osteodistrofia renal ou doença óssea de Paget.
  • Pacientes com história de radiação terapêutica na cabeça
  • Pacientes que precisam de enxerto ósseo no local do implante de estudo pretendido para fins de aumento.
  • Pacientes que sabidamente estão grávidas na consulta de triagem.
  • Pacientes com evidências de hábitos parafuncionais graves, como bruxismo ou apertamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante Prevalecer Osseotite
O Osseotite Prevail será colocado em locais com osso nativo, com pelo menos três meses de cicatrização desde a extração do dente ou quatro meses do procedimento de enxerto de aumento ósseo.
O Osseotite Prevail será colocado em locais com osso nativo, com pelo menos três meses de cicatrização desde a extração do dente ou quatro meses após o procedimento de enxerto de aumento ósseo
Comparador Ativo: Implante Osseotite Non Prevail
O implante Osseotite Non Prevail será colocado em locais com osso nativo, com pelo menos três meses de cicatrização desde a extração do dente ou quatro meses do procedimento de enxerto de aumento ósseo
O implante Osseotite Non Prevail será colocado em locais com osso nativo, com pelo menos três meses de cicatrização desde a extração do dente ou quatro meses do procedimento de enxerto de aumento ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Preservação da crista óssea
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Integração óssea
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Duque, MSc, CES University
  • Investigador principal: Pablo E Correa, MSc, CES University
  • Investigador principal: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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