Aspiração do Tubo Endotraqueal Versus Não Aspiração Durante a Emergência da Anestesia Geral
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Mahidol University
Comparação da Aspiração do Tubo Endotraqueal Versus Nenhuma Aspiração Durante a Emergência da Anestesia Geral com Intubação Endotraqueal: Um Estudo Randomizado, Simples-Cego
O objetivo deste estudo é determinar se a omissão da aspiração traqueal imediatamente antes da extubação é não-inferior à aspiração traqueal de rotina no que respeita à oxigenação pós-operatória precoce em doentes cirúrgicos adultos (com idades entre 18 e 90 anos, estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas [ASA] I-III) submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
O estudo aborda as seguintes questões:
- Resultado primário (não-inferioridade):
- O risco de dessaturação pós-operatória (saturação de oxigénio [SpO₂] <92% nos 60 minutos após a extubação) no grupo sem aspiração não é pior do que no grupo de aspiração de rotina por mais de 10 pontos percentuais?
- Resultados secundários (superioridade):
- A omissão da aspiração traqueal reduz a gravidade da tosse pós-operatória e a dor de garganta?
- A omissão da aspiração traqueal evita o aumento de eventos adversos relacionados com a extubação?
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) a um de dois grupos:
- Aspiração de rotina (SUC): Aspiração endotraqueal mais aspiração orofaríngea imediatamente antes da extubação
- Sem aspiração (NON-SUC): Apenas aspiração orofaríngea, sem aspiração endotraqueal
Todos os participantes receberão cuidados anestésicos padrão e monitorização pós-operatória na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) durante 60 minutos. O seguimento dos sintomas das vias aéreas e da satisfação do doente será realizado 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
408
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Saowaluk Sotananan, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +66894549111
- E-mail: pum.sotananan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Samut Sakhon, Tailândia, 75000
- Recrutamento
- Somdetphraphutthaloetla hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-90 anos com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
- Agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que requeira intubação endotraqueal.
- Extubação traqueal planeada na sala de operações no final da cirurgia.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou presença de uma barreira linguística significativa que impeça a comunicação eficaz com a equipa clínica.
- Diagnóstico conhecido de apneia obstrutiva do sono (AOS), pneumonia ativa ou doença pulmonar crónica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica, doença pulmonar restritiva).
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m².
- Gravidez ou risco aumentado de aspiração (por exemplo, estômago cheio).
- Agendados para cirurgia maxilofacial, cabeça e pescoço, ou via aérea.
- Duração cirúrgica prevista >3,5 horas.
- Via aérea difícil antecipada, definida como a presença de ≥2 preditores de ventilação com máscara difícil (VMD) com base em Langeron et al., ou um historial documentado de intubação difícil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sucção Endotraqueal de Rotina (SUC)
Os participantes neste braço receberam aspiração endotraqueal de rotina imediatamente antes da extubação, realizada com pressão e técnica de aspiração padrão.
A aspiração orofaríngea também foi realizada de acordo com a prática clínica habitual.
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Aspiração endotraqueal realizada imediatamente antes da extubação, utilizando pressão e técnica de aspiração padrão.
A aspiração orofaríngea também foi realizada de acordo com a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
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Experimental: Omissão da Aspiração Endotraqueal (NON-SUC)
Os participantes neste grupo receberam apenas aspiração orofaríngea antes da extubação.
Nenhum cateter de aspiração foi inserido na traqueia. Os cuidados anestésicos e monitorização padrão foram fornecidos de acordo com a prática de rotina. |
Apenas aspiração orofaríngea foi realizada antes da extubação.
Nenhum cateter de aspiração foi inserido na traqueia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dessaturação pós-operatória após extubação
Prazo: Primeiros 60 minutos após extubação
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Proporção de participantes que desenvolvem dessaturação, definida como saturação periférica de oxigénio (SpO₂) <92% em qualquer momento durante os primeiros 60 minutos após a extubação.
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Primeiros 60 minutos após extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da tosse pós-operatória
Prazo: Primeiros 60 minutos após a extubação
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Incidência e gravidade da tosse pós-operatória nos primeiros 60 minutos após a extubação, avaliada através da escala de Minogue modificada.
A gravidade é registada como a pontuação máxima de tosse observada durante o período de avaliação. |
Primeiros 60 minutos após a extubação
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Gravidade da dor de garganta ao engolir
Prazo: Primeiros 60 minutos após a extubação
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Gravidade da dor de garganta durante a deglutição nos primeiros 60 minutos após a extubação, avaliada através de uma escala de avaliação numérica (EAN) de 0 a 10.
O resultado é registado como a pontuação mais elevada reportada durante o período de avaliação.
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Primeiros 60 minutos após a extubação
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Requisito e nível da oxigenoterapia
Prazo: Primeiros 60 minutos após a extubação
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Requisito de oxigenoterapia e o nível mais elevado de escalada dentro dos primeiros 60 minutos após a extubação, incluindo cânula nasal, máscara facial simples, máscara com reservatório, ou dispositivos de administração de oxigénio mais avançados conforme indicado clinicamente.
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Primeiros 60 minutos após a extubação
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Primeiros 60 minutos após a extubação
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios ocorridos nos primeiros 60 minutos após a extubação.
As náuseas e vómitos são registados como presentes ou ausentes durante o período de avaliação.
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Primeiros 60 minutos após a extubação
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Satisfação do paciente
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia (± 2 horas)
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Satisfação do paciente com os cuidados anestésicos às 24 horas após a cirurgia, avaliada através de uma escala de avaliação numérica (EAN) de 0 a 10, em que 0 indica insatisfação completa e 10 indica satisfação completa.
O valor registado representa a pontuação reportada pelo paciente na avaliação das 24 horas.
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Às 24 horas após a cirurgia (± 2 horas)
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Incidência de eventos adversos relacionados com a extubação
Prazo: Desde a chegada à SRPAC até à alta da SRPAC, avaliado até 6 horas após a chegada à SRPAC.
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Incidência de eventos adversos relacionados à extubação durante a estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), incluindo broncoespasmo, laringoespasmo, reintubação e edema pulmonar pós-obstrutivo.
Os eventos são registados como presentes ou ausentes durante todo o período de monitorização na UCPA.
A estadia na UCPA dura normalmente 2-3 horas, dependendo dos critérios de alta.
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Desde a chegada à SRPAC até à alta da SRPAC, avaliado até 6 horas após a chegada à SRPAC.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
Prazo: Desde a chegada à SRPA até à alta da SRPA, avaliado até 6 horas após a chegada à SRPA.
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Duração total da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), registada em minutos desde a chegada à UCPA até à alta, com base nos critérios de alta padrão.
A estadia na UCPA dura tipicamente 2-3 horas, dependendo dos critérios de alta.
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Desde a chegada à SRPA até à alta da SRPA, avaliado até 6 horas após a chegada à SRPA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
- L'Hermite J, Wira O, Castelli C, de La Coussaye JE, Ripart J, Cuvillon P. Tracheal extubation with suction vs. positive pressure during emergence from general anaesthesia in adults: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):147-153. doi: 10.1016/j.accpm.2017.07.005. Epub 2017 Sep 4.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1447-54. doi: 10.1002/sim.4780091208.
- Tung A, Fergusson NA, Ng N, Hu V, Dormuth C, Griesdale DGE. Pharmacological methods for reducing coughing on emergence from elective surgery after general anesthesia with endotracheal intubation: protocol for a systematic review of common medications and network meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jan 24;8(1):32. doi: 10.1186/s13643-019-0947-2.
- Radkowski P, Oniszczuk H, Opolska J, Pawluczuk M, Samiec M, Mieszkowski M. A Review of Non-Cardiac Complications of General Anesthesia: The Current State of Knowledge. Med Sci Monit. 2025 Apr 17;31:e947561. doi: 10.12659/MSM.947561.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Benham-Hermetz J, Mitchell V. Safe tracheal extubation after general anaesthesia. BJA Educ. 2021 Dec;21(12):446-454. doi: 10.1016/j.bjae.2021.07.003. Epub 2021 Aug 25. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Faríngeas
- Insuficiência Respiratória
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipóxia
- Tosse
- Obstrução de vias aéreas
- Complicações pós-operatórias
- Faringite
Outros números de identificação do estudo
- Suction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque a aprovação do comité de ética e as políticas de governação de dados institucionais não permitem a partilha externa de dados identificáveis ou anonimizados ao nível do participante.
O acesso aos dados do estudo está restrito à equipa de investigação para proteger a confidencialidade dos participantes e cumprir com os requisitos regulamentares locais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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