- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00562692
Role of Natriuretic Peptides in the Treatment of Acutely Decompensated Heart Failure Patient With Obstructive Airways Disease (BNP in OAD)
Brain natriuretic peptide (BNP) is a useful therapy when treating patients with heart failure. As many of these patients also have airways disease it is important to determine if BNP also has a positive effect on their respiratory condition. The role of BNP in airways disease has never been studied although there is evidence to suggest that it will have a positive effect.
The current study is therefore a proof on concept study which will demonstrate whether BNP (nesiritide) will improve both heart failure and airflow obstruction in patient who have both.
The investigators are looking to enroll 40 patients with heart failure and airways disease who present to hospital emergency departments. Patients who consent and meet the entry criteria will be randomised to receive either nesiritide or placebo in addition to standard therapy. They will receive a bolus of study medication followed by a 4 hour infusion. Before, at hourly intervals and immediately following the infusion the following data will be collected:
- dyspnoea score
- respiratory rate
- FEV1 (if able to be performed)
- peak respiratory flow rates (PEFR, if able to be performed)
- requirement for concomitant bronchodilator therapy
- urinary GMP At all times during the study period and at the conclusion of the study patients will be provided with the best available therapy for their condition at the physicians' discretion.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females
- Over 18 years of age
- Confirmed written informed consent.
- Acute decompensated heart failure based on physicians assessment and requiring treatment as per standard emergency department protocols for this condition.
- Requirement for intravenous therapy of HF, e.g. diuretic, vasodilator.
COAD based on physician's assessment and requiring treatment as per standard emergency department protocols for this condition. Must have at least 2 of the following criteria:
- history of smoking > 20 pack years,
- prior history of PFTs within last 1 year consistent with COAD,
- history of chronic cough and sputum production,
- progressive dyspnea, episodes of acute bronchitis over at least 2 yrs
Exclusion Criteria:
- Women lactating, pregnant or of childbearing potential not using 2 reliable contraceptive methods.
- Patients who had received an investigational new drug within the last 4 weeks.
- Patients with a history of a psychological illness or condition such as to interfere with the patient's ability to understand the requirements of the study.
- SBP <90mmHg
- Creatinine >0.25mmol/L
- Sp02 < 80% on supplemental oxygen or known cor pulmonale with TR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: B
Placebo
|
Infusão de placebo
|
Experimental: A
Nesiritide
|
Nesiritide 4 hour infusion
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To compare the need for and the length of time patients require non invasive ventilation when treated with nesiritide vs placebo.
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
dyspnoea score respiratory rate FEV1 PEFR requirement for concomitant bronchodilator therapy BNP
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Cameron, Monash University / Alfred Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-02/05
- Project No. 11/06
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