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Role of Natriuretic Peptides in the Treatment of Acutely Decompensated Heart Failure Patient With Obstructive Airways Disease (BNP in OAD)

23 de junho de 2015 atualizado por: Henry Krum, The Alfred

Brain natriuretic peptide (BNP) is a useful therapy when treating patients with heart failure. As many of these patients also have airways disease it is important to determine if BNP also has a positive effect on their respiratory condition. The role of BNP in airways disease has never been studied although there is evidence to suggest that it will have a positive effect.

The current study is therefore a proof on concept study which will demonstrate whether BNP (nesiritide) will improve both heart failure and airflow obstruction in patient who have both.

The investigators are looking to enroll 40 patients with heart failure and airways disease who present to hospital emergency departments. Patients who consent and meet the entry criteria will be randomised to receive either nesiritide or placebo in addition to standard therapy. They will receive a bolus of study medication followed by a 4 hour infusion. Before, at hourly intervals and immediately following the infusion the following data will be collected:

  • dyspnoea score
  • respiratory rate
  • FEV1 (if able to be performed)
  • peak respiratory flow rates (PEFR, if able to be performed)
  • requirement for concomitant bronchodilator therapy
  • urinary GMP At all times during the study period and at the conclusion of the study patients will be provided with the best available therapy for their condition at the physicians' discretion.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Males and females
  2. Over 18 years of age
  3. Confirmed written informed consent.
  4. Acute decompensated heart failure based on physicians assessment and requiring treatment as per standard emergency department protocols for this condition.
  5. Requirement for intravenous therapy of HF, e.g. diuretic, vasodilator.
  6. COAD based on physician's assessment and requiring treatment as per standard emergency department protocols for this condition. Must have at least 2 of the following criteria:

    • history of smoking > 20 pack years,
    • prior history of PFTs within last 1 year consistent with COAD,
    • history of chronic cough and sputum production,
    • progressive dyspnea, episodes of acute bronchitis over at least 2 yrs

Exclusion Criteria:

  1. Women lactating, pregnant or of childbearing potential not using 2 reliable contraceptive methods.
  2. Patients who had received an investigational new drug within the last 4 weeks.
  3. Patients with a history of a psychological illness or condition such as to interfere with the patient's ability to understand the requirements of the study.
  4. SBP <90mmHg
  5. Creatinine >0.25mmol/L
  6. Sp02 < 80% on supplemental oxygen or known cor pulmonale with TR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: B
Placebo
Infusão de placebo
Experimental: A
Nesiritide
Nesiritide 4 hour infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To compare the need for and the length of time patients require non invasive ventilation when treated with nesiritide vs placebo.
Prazo: 24 hours
24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
dyspnoea score respiratory rate FEV1 PEFR requirement for concomitant bronchodilator therapy BNP
Prazo: 24 hours
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Cameron, Monash University / Alfred Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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