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Role of Natriuretic Peptides in the Treatment of Acutely Decompensated Heart Failure Patient With Obstructive Airways Disease (BNP in OAD)

2015年6月23日 更新者:Henry Krum、The Alfred

Brain natriuretic peptide (BNP) is a useful therapy when treating patients with heart failure. As many of these patients also have airways disease it is important to determine if BNP also has a positive effect on their respiratory condition. The role of BNP in airways disease has never been studied although there is evidence to suggest that it will have a positive effect.

The current study is therefore a proof on concept study which will demonstrate whether BNP (nesiritide) will improve both heart failure and airflow obstruction in patient who have both.

The investigators are looking to enroll 40 patients with heart failure and airways disease who present to hospital emergency departments. Patients who consent and meet the entry criteria will be randomised to receive either nesiritide or placebo in addition to standard therapy. They will receive a bolus of study medication followed by a 4 hour infusion. Before, at hourly intervals and immediately following the infusion the following data will be collected:

  • dyspnoea score
  • respiratory rate
  • FEV1 (if able to be performed)
  • peak respiratory flow rates (PEFR, if able to be performed)
  • requirement for concomitant bronchodilator therapy
  • urinary GMP At all times during the study period and at the conclusion of the study patients will be provided with the best available therapy for their condition at the physicians' discretion.

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Males and females
  2. Over 18 years of age
  3. Confirmed written informed consent.
  4. Acute decompensated heart failure based on physicians assessment and requiring treatment as per standard emergency department protocols for this condition.
  5. Requirement for intravenous therapy of HF, e.g. diuretic, vasodilator.
  6. COAD based on physician's assessment and requiring treatment as per standard emergency department protocols for this condition. Must have at least 2 of the following criteria:

    • history of smoking > 20 pack years,
    • prior history of PFTs within last 1 year consistent with COAD,
    • history of chronic cough and sputum production,
    • progressive dyspnea, episodes of acute bronchitis over at least 2 yrs

Exclusion Criteria:

  1. Women lactating, pregnant or of childbearing potential not using 2 reliable contraceptive methods.
  2. Patients who had received an investigational new drug within the last 4 weeks.
  3. Patients with a history of a psychological illness or condition such as to interfere with the patient's ability to understand the requirements of the study.
  4. SBP <90mmHg
  5. Creatinine >0.25mmol/L
  6. Sp02 < 80% on supplemental oxygen or known cor pulmonale with TR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:B
プラセボ
プラセボ注入
実験的:A
Nesiritide
Nesiritide 4 hour infusion

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To compare the need for and the length of time patients require non invasive ventilation when treated with nesiritide vs placebo.
時間枠:24 hours
24 hours

二次結果の測定

結果測定
時間枠
dyspnoea score respiratory rate FEV1 PEFR requirement for concomitant bronchodilator therapy BNP
時間枠:24 hours
24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Cameron、Monash University / Alfred Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月23日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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