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Role of Natriuretic Peptides in the Treatment of Acutely Decompensated Heart Failure Patient With Obstructive Airways Disease (BNP in OAD)

2015년 6월 23일 업데이트: Henry Krum, The Alfred

Brain natriuretic peptide (BNP) is a useful therapy when treating patients with heart failure. As many of these patients also have airways disease it is important to determine if BNP also has a positive effect on their respiratory condition. The role of BNP in airways disease has never been studied although there is evidence to suggest that it will have a positive effect.

The current study is therefore a proof on concept study which will demonstrate whether BNP (nesiritide) will improve both heart failure and airflow obstruction in patient who have both.

The investigators are looking to enroll 40 patients with heart failure and airways disease who present to hospital emergency departments. Patients who consent and meet the entry criteria will be randomised to receive either nesiritide or placebo in addition to standard therapy. They will receive a bolus of study medication followed by a 4 hour infusion. Before, at hourly intervals and immediately following the infusion the following data will be collected:

  • dyspnoea score
  • respiratory rate
  • FEV1 (if able to be performed)
  • peak respiratory flow rates (PEFR, if able to be performed)
  • requirement for concomitant bronchodilator therapy
  • urinary GMP At all times during the study period and at the conclusion of the study patients will be provided with the best available therapy for their condition at the physicians' discretion.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Males and females
  2. Over 18 years of age
  3. Confirmed written informed consent.
  4. Acute decompensated heart failure based on physicians assessment and requiring treatment as per standard emergency department protocols for this condition.
  5. Requirement for intravenous therapy of HF, e.g. diuretic, vasodilator.
  6. COAD based on physician's assessment and requiring treatment as per standard emergency department protocols for this condition. Must have at least 2 of the following criteria:

    • history of smoking > 20 pack years,
    • prior history of PFTs within last 1 year consistent with COAD,
    • history of chronic cough and sputum production,
    • progressive dyspnea, episodes of acute bronchitis over at least 2 yrs

Exclusion Criteria:

  1. Women lactating, pregnant or of childbearing potential not using 2 reliable contraceptive methods.
  2. Patients who had received an investigational new drug within the last 4 weeks.
  3. Patients with a history of a psychological illness or condition such as to interfere with the patient's ability to understand the requirements of the study.
  4. SBP <90mmHg
  5. Creatinine >0.25mmol/L
  6. Sp02 < 80% on supplemental oxygen or known cor pulmonale with TR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비
위약
위약 주입
실험적: A
Nesiritide
Nesiritide 4 hour infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To compare the need for and the length of time patients require non invasive ventilation when treated with nesiritide vs placebo.
기간: 24 hours
24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
기간
dyspnoea score respiratory rate FEV1 PEFR requirement for concomitant bronchodilator therapy BNP
기간: 24 hours
24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Peter Cameron, Monash University / Alfred Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

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