- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00562692
Role of Natriuretic Peptides in the Treatment of Acutely Decompensated Heart Failure Patient With Obstructive Airways Disease (BNP in OAD)
Brain natriuretic peptide (BNP) is a useful therapy when treating patients with heart failure. As many of these patients also have airways disease it is important to determine if BNP also has a positive effect on their respiratory condition. The role of BNP in airways disease has never been studied although there is evidence to suggest that it will have a positive effect.
The current study is therefore a proof on concept study which will demonstrate whether BNP (nesiritide) will improve both heart failure and airflow obstruction in patient who have both.
The investigators are looking to enroll 40 patients with heart failure and airways disease who present to hospital emergency departments. Patients who consent and meet the entry criteria will be randomised to receive either nesiritide or placebo in addition to standard therapy. They will receive a bolus of study medication followed by a 4 hour infusion. Before, at hourly intervals and immediately following the infusion the following data will be collected:
- dyspnoea score
- respiratory rate
- FEV1 (if able to be performed)
- peak respiratory flow rates (PEFR, if able to be performed)
- requirement for concomitant bronchodilator therapy
- urinary GMP At all times during the study period and at the conclusion of the study patients will be provided with the best available therapy for their condition at the physicians' discretion.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females
- Over 18 years of age
- Confirmed written informed consent.
- Acute decompensated heart failure based on physicians assessment and requiring treatment as per standard emergency department protocols for this condition.
- Requirement for intravenous therapy of HF, e.g. diuretic, vasodilator.
COAD based on physician's assessment and requiring treatment as per standard emergency department protocols for this condition. Must have at least 2 of the following criteria:
- history of smoking > 20 pack years,
- prior history of PFTs within last 1 year consistent with COAD,
- history of chronic cough and sputum production,
- progressive dyspnea, episodes of acute bronchitis over at least 2 yrs
Exclusion Criteria:
- Women lactating, pregnant or of childbearing potential not using 2 reliable contraceptive methods.
- Patients who had received an investigational new drug within the last 4 weeks.
- Patients with a history of a psychological illness or condition such as to interfere with the patient's ability to understand the requirements of the study.
- SBP <90mmHg
- Creatinine >0.25mmol/L
- Sp02 < 80% on supplemental oxygen or known cor pulmonale with TR
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비
위약
|
위약 주입
|
실험적: A
Nesiritide
|
Nesiritide 4 hour infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To compare the need for and the length of time patients require non invasive ventilation when treated with nesiritide vs placebo.
기간: 24 hours
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24 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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dyspnoea score respiratory rate FEV1 PEFR requirement for concomitant bronchodilator therapy BNP
기간: 24 hours
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24 hours
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Cameron, Monash University / Alfred Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-02/05
- Project No. 11/06
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