- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00587717
O efeito agudo das estatinas nos marcadores inflamatórios do tecido aterosclerótico
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic
O efeito agudo dos marcadores inflamatórios da placa aterosclerótica em humanos
Este estudo está sendo feito para determinar se a administração aguda do medicamento Sinvastatina reduz a inflamação do tecido da placa e a instabilidade da placa em pacientes submetidos à endarectomia carotídea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a endarterectomia carotídea
- Nenhum efeito colateral previamente conhecido das estatinas
- Pacientes que irão assinar um consentimento informado
- Idade > 18 anos
- Sem sinais de infecção atual
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade do paciente a qualquer componente deste medicamento
- Pacientes com doença hepática aguda (AST > valor normal)
- Pacientes com doença hepática crônica (história de hepatite B ou C)
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 3,0)
- Pacientes com dores e dores musculares inexplicáveis
- Pacientes com artrite reumatoide
- Pacientes com Lúpus
- Tratamento atual do câncer
- Pacientes em uso de ciclosporina, digoxina, itraconazol, cetoconazol e outros antifúngicos azólicos, antibióticos macrolídeos e antidepressivo nefazodona
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Dois comprimidos de sinvastatina de 80 mg tomados 24 horas antes da cirurgia
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Dois comprimidos de sinvastatina de 80 mg tomados 24 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Dois comprimidos de placebo de 80 mg são tomados 24 horas antes da cirurgia
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tomar 2 comprimidos de 80 mg placebo 24 horas antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Este estudo está sendo realizado para verificar se a administração do medicamento do estudo, Sinvastatina, reduz rapidamente o inchaço do tecido da placa (tecido ao redor do coração) e o movimento da placa em pacientes submetidos ao procedimento de endarterectomia cqrotida.
Prazo: 24 antes da cirurgia
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24 antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças da Artéria Carótida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 485-02
- Merck #02005
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