- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00597987
Haploinsuficiência de BRCA1 e Expressão Gênica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo específico deste projeto é testar a hipótese de que a haploinsuficiência de BRCA1 regula a expressão gênica no cromossomo X. Essa hipótese será examinada determinando se os perfis de expressão gênica do cromossomo X, derivados do RNA de linfócitos, de portadores da mutação BRCA1 (casos) podem ser distinguidos de um grupo de mulheres da mesma idade que não têm mutações BRCA1 (controles). Nem os casos nem os controles terão histórico de câncer. Esta investigação fornecerá informações valiosas sobre a função biológica do BRCA1 e seu papel na tumorigênese da mama e/ou ovário. Amostras de sangue dos casos serão coletadas de pacientes que já passaram por aconselhamento genético através do Serviço de Genética Clínica do MSKCC e testaram positivo para uma mutação germinativa em BRCA1. As amostras de sangue dos controles serão obtidas de duas fontes.
Primeiro de espécimes já coletados sob o protocolo IRB nº 99-030, intitulado "Coleta de tecido, sangue e células a serem usadas para estudar as causas, prevenção, diagnóstico e tratamento do câncer de mama (T. Rei, PI). Também serão coletados controles de pacientes que já passaram por aconselhamento genético através do Serviço de Genética Clínica do MSKCC e testaram negativo para mutações germinativas em BRCA1. O isolamento do RNA total do sangue será realizado usando o PAXgene™ Blood RNA System. Este estudo usará amostras de RNA de linfócitos de 50 indivíduos com mutações em BRCA1 e 50 controles pareados por idade. O perfil de expressão gênica será realizado no Laboratório de Genômica do MSKCC sob a supervisão de Agnes Viale, PhD. A análise de comparação de classe será realizada nos dados de expressão gênica no Departamento de Bioestatística sob a supervisão de Adam Olshen, PhD. Prevê-se que este estudo seja concluído em aproximadamente 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para aquisição de amostras de controle, serão utilizadas amostras já coletadas sob o protocolo 99-030 aprovado pelo IRB. Este protocolo foi um protocolo de aquisição de tecidos e sangue intitulado "Coleta de Tecido, Sangue e Células a serem Utilizadas para o Estudo das Causas, Prevenção, Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Mama". Os pacientes já consentiram e assinaram uma autorização de pesquisa para usar suas amostras de sangue para esse fim. Também serão coletados controles de pacientes que já passaram por aconselhamento genético através do Serviço de Genética Clínica do MSKCC e testaram negativo para mutações germinativas em BRCA1. Esses indivíduos serão abordados e solicitados a doar uma amostra no momento da consulta de resultados. Amostras de sangue de casos serão coletadas de pacientes que testaram positivo para uma mutação germinativa em BRCA1. Essas mulheres terão participado dos protocolos do MSKCC, como 96-51 e 97-29, ou testadas em instituições externas e recebendo cuidados de acompanhamento no MSKCC. Qualquer paciente com uma mutação patogênica presumida em BRCA1 será elegível para inclusão.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão elegíveis independentemente da idade, raça ou status étnico. Indivíduos com qualquer histórico pessoal de câncer serão excluídos. Os médicos assistentes autorizados a obter consentimento informado podem exercer discrição ao excluir indivíduos por motivos médicos apropriados ou outros (por exemplo, menores, deficientes mentais). Os pacientes com uma variante não classificada em BRCA1 serão excluídos, pois o significado funcional dessas variações é desconhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Amostras de RNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A análise primária desses dados será testes t pareados entre os casos pareados por idade e controles para todos os genes no cromossomo X.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tari King, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 04-045
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