Suporte respiratório não invasivo NAVA versus BiPAP em bebês após cirurgia cardíaca congênita (NAVA)
Assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) versus pressão expiratória final positiva bifásica convencional (BiPAP) Suporte respiratório não invasivo em bebês após cirurgia cardíaca congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é muitas vezes muito necessária no cuidado de pacientes pediátricos criticamente enfermos. No entanto, ele vem com muitas complicações diferentes que incluem doença pulmonar crônica, dano tecidual e pneumonia associada ao ventilador. Com o tempo, aumentamos nossa compreensão de como a fisiologia de uma criança interage com um ventilador e isso levou a duas formas diferentes de suporte respiratório não invasivo: pressão de ar positiva de dois níveis (BiPAP) e assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA). Embora ambas as modalidades tragam muitos benefícios, como troca gasosa aprimorada, diminuição da frequência respiratória e cardíaca e diminuição do trabalho inspiratório da respiração, o NAVA tem a capacidade de fornecer suporte ventilatório síncrono devido à atividade elétrica do diafragma.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos após o uso de NAVA versus BiPAP em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, especificamente, comparações de suporte respiratório não invasivo, duração da sedação e tempo de internação. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de NAVA levará a uma duração mais curta do suporte respiratório não invasivo, menos requisitos de sedação e tempo de internação reduzido em comparação com o uso de BiPAP.
Este é um estudo prospectivo randomizado de um único local. Os indivíduos são randomizados em dois braços: aqueles que recebem NAVA e aqueles que recebem BiPAP no pós-operatório.
Os indivíduos serão acompanhados por até 14 dias após a cirurgia ou até receberem alta, o que ocorrer primeiro. A medicação para dor administrada, as pontuações FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) e SBS (State Behavioral Scale) são registradas diariamente por até 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca admitidos no Cardiovascular Care Center (CVCC) em Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Recomendado para suporte respiratório não invasivo (VNI) após a extubação, a critério do provedor
- 0 a 12 meses de idade
Critério de exclusão:
Malformação documentada das vias aéreas (congênita ou adquirida)
- Laringomalácia
- Broncomalácia
- rede laríngea
- Anéis traqueais ou brônquicos (completos ou incompletos)
- Anormalidade otorrinolaringológica documentada
- Apneia central documentada
- Pacientes excessivamente sedados, a critério do provedor
- Traqueostomia no local no momento da cirurgia cardíaca
- Paralisia do nervo frênico documentada (Nota: paresia e paralisia das cordas vocais não serão uma exclusão)
- Outra anormalidade cromossômica (não síndrome de Down)
- doença pulmonar crônica
- Suporte respiratório não invasivo pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA)
Suporte respiratório não invasivo bifásico sincronizado
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O fornecimento de pressão positiva é baseado na atividade elétrica do diafragma (Edi) por meio de um cateter nasogástrico (NG) que é colocado no nervo frênico, que corre ao longo do esôfago.
Isso resulta em ventilação síncrona para o paciente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Suporte Bifásico de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (BiPAP)
Suporte respiratório não invasivo convencional
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Forma convencional de suporte respiratório não invasivo que não fornece pressão positiva nas vias aéreas de maneira síncrona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Média Pós-Operatória de Midazolam
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório
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Até 14 dias de pós-operatório
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Pontuações de dor pós-operatória-FLACC
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório
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Escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
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Até 14 dias de pós-operatório
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Pontuação de sedação pós-operatória-SBS
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório
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SBS (escala de comportamento do estado)
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Até 14 dias de pós-operatório
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Duração da Intubação
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório
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Até 14 dias de pós-operatório
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Duração do Suporte Respiratório Não Invasivo
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório
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Até 14 dias de pós-operatório
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Dose média de morfina pós-operatória
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório
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Até 14 dias de pós-operatório
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Dose Média de Lorazepam Pós-operatório
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório
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Até 14 dias de pós-operatório
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Dose Média de Dexmedetomidina Pós-Operatória
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório
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Até 14 dias de pós-operatório
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Dose total média de fentanil pós-operatório
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório
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Até 14 dias de pós-operatório
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Dose Média Pós-Operatória de PCA Fentanil
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório
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Até 14 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen A McGuire, RN, MSN, CPNP-AC, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Investigador principal: Robert Horvath-Csongradi, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1701-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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