- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00604227
Função pulmonar em alta altitude
29 de janeiro de 2008 atualizado por: Heidelberg University
Edema pulmonar intersticial após subida rápida a grandes altitudes (Margherita Hut, 4559 m)
Com base nos achados de diminuição da capacidade vital, diminuição do VEF1 e aumento do volume de fechamento após a subida para grandes altitudes, alguns investigadores sugerem a presença de um edema pulmonar subclínico de grandes altitudes (EPGA).
Uma vez que esses parâmetros são apenas medidas indiretas do acúmulo de líquido intersticial pulmonar, o objetivo deste estudo é examinar os efeitos da broncoconstrição no aumento do volume de fechamento por extensos testes de função pulmonar em montanhistas saudáveis em baixa altitude e na Margherita Hut ( 4559 metros).
Como foi feito em estudos anteriores, as radiografias convencionais de tórax são usadas para verificação do EPGA.
Neste estudo, a determinação da quantidade de líquido torácico será completada por medidas de impedância torácica.
Além disso, os marcadores da função endotelial pulmonar serão avaliados para obter mais informações sobre a regulação do tônus vascular pulmonar em altitude e, em particular, sobre a fisiopatologia do HAPE.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Sports Medicine, University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Habilidade de montanhismo necessária para alcançar a cabana Margherita (4559 m)
Critério de exclusão:
- Nascido acima de 1500 m
- Indivíduos com doenças médicas internas como todas as doenças cardíacas, todas as doenças pulmonares, Diabetes mellitus, doenças infecciosas, doenças da tireóide, doenças malignas, doenças hepáticas ou renais,
- Hipersensibilidade (conhecida) ao salbutamol ou a outro componente do sultanol® ou lidocaína, ou a outro componente do spray de bomba xylocain®
- Ingestão de medicamentos, especialmente nifedipina, acetazolamida e glicocorticoides ou de medicamentos que interagem com sultanol® ou xilocaína® em spray
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
exposição de alta altitude
|
subida para 4559 m em 24 h sem aclimatação prévia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
desenvolvimento do HAPE
Prazo: durante as 48 h de permanência em altitude
|
durante as 48 h de permanência em altitude
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração dos parâmetros da função pulmonar de baixa para alta altitude
Prazo: durante as 48 h de permanência em altitude
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durante as 48 h de permanência em altitude
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marcadores da função endotelial pulmonar
Prazo: durante as 48 h de permanência em altitude
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durante as 48 h de permanência em altitude
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quantificação do líquido intersticial pulmonar
Prazo: durante as 48 h de permanência em altitude
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durante as 48 h de permanência em altitude
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Dehnert, MD, University Hospital Heidelberg
- Investigador principal: Marc M Berger, MD, University Hospital Heidelberg
- Diretor de estudo: Peter Bärtsch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2005
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