- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00604227
Función pulmonar a gran altura
29 de enero de 2008 actualizado por: Heidelberg University
Edema pulmonar intersticial tras ascenso rápido a gran altura (refugio Margarita, 4559 m)
Con base en los hallazgos de disminución de la capacidad vital, disminución del FEV1 y aumento del volumen de cierre después del ascenso a gran altura, algunos investigadores sugieren la presencia de un edema pulmonar subclínico a gran altura (HAPE).
Dado que estos parámetros son solo medidas indirectas de la acumulación de líquido intersticial pulmonar, el objetivo de este estudio es examinar los efectos de la broncoconstricción en el aumento del volumen de cierre mediante pruebas exhaustivas de la función pulmonar en montañeros sanos a baja altura y en el Refugio Margherita ( 4559 metros).
Como se ha hecho en estudios anteriores, las radiografías de tórax convencionales se utilizan para la verificación de HAPE.
En este estudio, la determinación de la cantidad de líquido torácico se completará con medidas de impedancia torácica.
Además, se evaluarán los marcadores de la función endotelial pulmonar para obtener más información sobre la regulación del tono vascular pulmonar en altura y, en particular, sobre la fisiopatología del HAPE.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Sports Medicine, University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad de alpinismo requerida para llegar a la cabaña Margherita (4559 m)
Criterio de exclusión:
- Llevado por encima de 1500 m
- Sujetos con enfermedades médicas internas como todas las enfermedades cardíacas, todas las enfermedades pulmonares, diabetes mellitus, enfermedades infecciosas, enfermedades de la tiroides, enfermedades malignas, enfermedades hepáticas o renales,
- Hipersensibilidad (conocida) al salbutamol o a otro componente de sultanol® o lidocaína, o a otro componente de xylocain® pump spray
- Ingesta de fármacos, especialmente nifedipino, acetazolamida y glucocorticoides o de fármacos que interaccionan con sultanol® o xylocain® pump spray
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
exposición a gran altitud
|
ascenso a 4559 m en 24 h sin aclimatación previa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
desarrollo de HAPE
Periodo de tiempo: durante las 48 h de permanencia en altura
|
durante las 48 h de permanencia en altura
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio de los parámetros de la función pulmonar de baja a gran altitud
Periodo de tiempo: durante las 48 h de permanencia en altura
|
durante las 48 h de permanencia en altura
|
marcadores de la función endotelial pulmonar
Periodo de tiempo: durante las 48 h de permanencia en altura
|
durante las 48 h de permanencia en altura
|
cuantificación del líquido intersticial pulmonar
Periodo de tiempo: durante las 48 h de permanencia en altura
|
durante las 48 h de permanencia en altura
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Dehnert, MD, University Hospital Heidelberg
- Investigador principal: Marc M Berger, MD, University Hospital Heidelberg
- Director de estudio: Peter Bärtsch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2005
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