- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00631865
Transplante Autólogo de Melanócitos para Tratamento de Vitiligo Cutâneo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O vitiligo é um distúrbio de pigmentação no qual manchas brancas na pele aparecem em diferentes partes do corpo. Histologicamente caracteriza-se pela ausência de melanócitos ao longo da camada basal da epiderme.
Utilizando suspensão celular com melanócitos não cultivados que injetados em bolha de lesão despigmentada, foi relatada taxa de sucesso de 85% para repigmentação. No entanto, existem algumas limitações nesta técnica: a indução de bolha é limitada a vários locais do corpo, hipopigmentação ao redor da área receptora devido a criodano de melanócitos periféricos e vazamento de suspensão para fora da bolha. Para reduzir esses problemas, neste estudo iremos injetar melanócitos diretamente na epiderme.
Uma amostra de biópsia raspada (cerca de 1 cm2) é retirada da área normalmente pigmentada do paciente sob anestesia local (cloridrato de lidocaína 20 mg/ml). As amostras são incubadas em solução de tripsina a 0,25% por 15 minutos a 37°C em solução de EDTA a 0,02% por 10 minutos. Em seguida, as folhas epidérmicas são suavemente manipuladas com fórceps para dissociar as células epidérmicas e produzir uma suspensão celular, seguida de tratamento com solução de tripsina/versene a 0,5% a 37C por 3-5 minutos. Suspensão celular bem dispersa é aspirada em seringas de 1 ml e injetada diretamente na epiderme.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1665659911
- Royan Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 12 anos
- Forma estável de vitiligo (sem aumento no tamanho da lesão por pelo menos um ano)
- Sem uso de drogas imunossupressoras e citotóxicas pelo menos nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes com doença ativa
- Infecção no local receptor
- Evidências de köebner no passado
- Tendências quelóides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de transplante de células
Transplante de células epidérmicas em pacientes com vitiligo
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Injeção de melanócitos diretamente na epiderme
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de repigmentação
Prazo: 2 e 4 semanas após o transplante
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2 e 4 semanas após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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estabilidade da repigmentação alcançada
Prazo: 6 meses após o transplante
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6 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hossein Baharvand, PhD, Head of Royan stem cell department
- Investigador principal: Saeeid Shafieian, MD, Firoozgar Hospital
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD., PhD, Head of Royan transplantation Lab
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-skin-001
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