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Transplante Autólogo de Melanócitos para Tratamento de Vitiligo Cutâneo

18 de julho de 2016 atualizado por: Royan Institute
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do transplante autólogo de melanócitos em pacientes com vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O vitiligo é um distúrbio de pigmentação no qual manchas brancas na pele aparecem em diferentes partes do corpo. Histologicamente caracteriza-se pela ausência de melanócitos ao longo da camada basal da epiderme.

Utilizando suspensão celular com melanócitos não cultivados que injetados em bolha de lesão despigmentada, foi relatada taxa de sucesso de 85% para repigmentação. No entanto, existem algumas limitações nesta técnica: a indução de bolha é limitada a vários locais do corpo, hipopigmentação ao redor da área receptora devido a criodano de melanócitos periféricos e vazamento de suspensão para fora da bolha. Para reduzir esses problemas, neste estudo iremos injetar melanócitos diretamente na epiderme.

Uma amostra de biópsia raspada (cerca de 1 cm2) é retirada da área normalmente pigmentada do paciente sob anestesia local (cloridrato de lidocaína 20 mg/ml). As amostras são incubadas em solução de tripsina a 0,25% por 15 minutos a 37°C em solução de EDTA a 0,02% por 10 minutos. Em seguida, as folhas epidérmicas são suavemente manipuladas com fórceps para dissociar as células epidérmicas e produzir uma suspensão celular, seguida de tratamento com solução de tripsina/versene a 0,5% a 37C por 3-5 minutos. Suspensão celular bem dispersa é aspirada em seringas de 1 ml e injetada diretamente na epiderme.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 12 anos
  • Forma estável de vitiligo (sem aumento no tamanho da lesão por pelo menos um ano)
  • Sem uso de drogas imunossupressoras e citotóxicas pelo menos nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Pacientes com doença ativa
  • Infecção no local receptor
  • Evidências de köebner no passado
  • Tendências quelóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de transplante de células
Transplante de células epidérmicas em pacientes com vitiligo
Injeção de melanócitos diretamente na epiderme
Outros nomes:
  • transplante de células
  • terapia celular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de repigmentação
Prazo: 2 e 4 semanas após o transplante
2 e 4 semanas após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
estabilidade da repigmentação alcançada
Prazo: 6 meses após o transplante
6 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hossein Baharvand, PhD, Head of Royan stem cell department
  • Investigador principal: Saeeid Shafieian, MD, Firoozgar Hospital
  • Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD., PhD, Head of Royan transplantation Lab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-skin-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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