Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog transplantasjon av melanocytter for behandling av vitiligo-hud

18. juli 2016 oppdatert av: Royan Institute
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved autolog transplantasjon av melanocytter hos pasienter med vitiligo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitiligo er en pigmentforstyrrelse der hvite flekker av huden vises på forskjellige deler av kroppen. Histologisk er det preget av fravær av melanocytter langs det epidermale basallaget.

Ved å bruke cellesuspensjon med ikke-dyrkede melanocytter som ble injisert i blemmer med depigmentert lesjon, ble det rapportert en suksessrate på 85 % for repigmentering. Det er imidlertid noen begrensninger i denne teknikken: induksjon av blemmer er begrenset til flere steder i kroppen, hypopigmentering rundt mottakerområdet på grunn av kryoskade på perifere melanocytter og lekkasje av suspensjon ut av blemmen. For å redusere disse problemene vil vi i denne studien injisere melanocytter direkte til epidermis.

En barbert biopsiprøve (ca. 1 cm2) tas fra pasientens normalt pigmenterte område under lokalbedøvelse (lidokainhydroklorid 20 mg/ml). Prøvene inkuberes i 0,25 % trypsinløsning i 15 minutter ved 37°C 0,02 % EDTA-løsning i 10 minutter. Deretter manipuleres epidermale ark forsiktig med pinsett for å dissosiere epidermale celler og for å gi en cellesuspensjon, etterfulgt av behandling med 0,5 % trypsin/versene-løsning ved 37C i 3-5 minutter. Godt spredt cellesuspensjon aspireres inn i 1 ml sprøyter og injiseres direkte i epidermis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 12 år
  • Stabil form for vitiligo (ingen økning i størrelsen på lesjonen på minst ett år)
  • Ingen bruk av immundempende og cellegift i det minste de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Pasienter med aktiv sykdom
  • Infeksjon på mottakerstedet
  • Bevis for köebner i fortiden
  • Keloidale tendenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: celletransplantasjonsgruppe
Epidermal celletransplantasjon hos pasienter med vitiligo
Injeksjon av melanocytter direkte i epidermis
Andre navn:
  • celletransplantasjon
  • celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av repigmentering
Tidsramme: 2 og 4 uker etter transplantasjon
2 og 4 uker etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stabiliteten til den oppnådde repigmenteringen
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossein Baharvand, PhD, Head of Royan stem cell department
  • Hovedetterforsker: Saeeid Shafieian, MD, Firoozgar Hospital
  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD., PhD, Head of Royan transplantation Lab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Royan-skin-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Melanocytttransplantasjon

3
Abonnere