- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00631865
Autolog transplantasjon av melanocytter for behandling av vitiligo-hud
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitiligo er en pigmentforstyrrelse der hvite flekker av huden vises på forskjellige deler av kroppen. Histologisk er det preget av fravær av melanocytter langs det epidermale basallaget.
Ved å bruke cellesuspensjon med ikke-dyrkede melanocytter som ble injisert i blemmer med depigmentert lesjon, ble det rapportert en suksessrate på 85 % for repigmentering. Det er imidlertid noen begrensninger i denne teknikken: induksjon av blemmer er begrenset til flere steder i kroppen, hypopigmentering rundt mottakerområdet på grunn av kryoskade på perifere melanocytter og lekkasje av suspensjon ut av blemmen. For å redusere disse problemene vil vi i denne studien injisere melanocytter direkte til epidermis.
En barbert biopsiprøve (ca. 1 cm2) tas fra pasientens normalt pigmenterte område under lokalbedøvelse (lidokainhydroklorid 20 mg/ml). Prøvene inkuberes i 0,25 % trypsinløsning i 15 minutter ved 37°C 0,02 % EDTA-løsning i 10 minutter. Deretter manipuleres epidermale ark forsiktig med pinsett for å dissosiere epidermale celler og for å gi en cellesuspensjon, etterfulgt av behandling med 0,5 % trypsin/versene-løsning ved 37C i 3-5 minutter. Godt spredt cellesuspensjon aspireres inn i 1 ml sprøyter og injiseres direkte i epidermis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1665659911
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 12 år
- Stabil form for vitiligo (ingen økning i størrelsen på lesjonen på minst ett år)
- Ingen bruk av immundempende og cellegift i det minste de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter med aktiv sykdom
- Infeksjon på mottakerstedet
- Bevis for köebner i fortiden
- Keloidale tendenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: celletransplantasjonsgruppe
Epidermal celletransplantasjon hos pasienter med vitiligo
|
Injeksjon av melanocytter direkte i epidermis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prosentandel av repigmentering
Tidsramme: 2 og 4 uker etter transplantasjon
|
2 og 4 uker etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
stabiliteten til den oppnådde repigmenteringen
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossein Baharvand, PhD, Head of Royan stem cell department
- Hovedetterforsker: Saeeid Shafieian, MD, Firoozgar Hospital
- Studieleder: Nasser Aghdami, MD., PhD, Head of Royan transplantation Lab
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-skin-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Australia, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italia, Tyrkia, Korea, Republikken, Tyskland, Sør-Afrika, Polen, Storbritannia, Bulgaria
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoKina, Japan, Canada, Spania, Forente stater, Ungarn, Polen, Slovakia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fullført
-
Cairo UniversitySuspendert
-
Assiut UniversityUkjent
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Fullført
-
University Hospital, GhentNovartisFullført
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentell vitiligoTyskland, Forente stater, Italia, Polen, Canada, Frankrike, Bulgaria, Ungarn, Storbritannia
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmentell vitiligoForente stater, Canada, Australia, Korea, Republikken, Sveits, Tyskland, Spania, Chile, Frankrike, Israel, Nederland, Japan, Belgia
Kliniske studier på Melanocytttransplantasjon
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Changhai HospitalRekrutteringAvansert magekreftKina
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Pasientutdanning | NyretransplantasjonCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedisinoverholdelse | NyretransplantasjonForente stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike
-
University of CataniaFullførtHemostase | Fibrinforsegling
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater