Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation autologue de mélanocytes pour le traitement de la peau vitiligo

18 juillet 2016 mis à jour par: Royan Institute
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la greffe autologue de mélanocytes chez les patients atteints de vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vitiligo est un trouble de la pigmentation dans lequel des taches blanches de peau apparaissent sur différentes parties du corps. Histologiquement, il se caractérise par l'absence de mélanocytes le long de la couche basale épidermique.

En utilisant une suspension cellulaire avec des mélanocytes non cultivés qui ont été injectés dans une ampoule de lésion dépigmentée, un taux de réussite de 85 % a été rapporté pour la repigmentation. Cependant, cette technique présente certaines limites : l'induction de vésicules est limitée à plusieurs sites du corps, une hypopigmentation autour de la zone receveuse due à des lésions cryogéniques des mélanocytes périphériques et une fuite de suspension hors de la vésicule. Pour réduire ces problèmes, dans cette étude, nous injecterons des mélanocytes directement dans l'épiderme.

Un échantillon de biopsie rasée (environ 1 cm2) est prélevé sur la zone normalement pigmentée du patient sous anesthésie locale (chlorhydrate de lidocaïne 20 mg/ml). Les échantillons sont incubés dans une solution de trypsine à 0,25 % pendant 15 minutes à 37 °C avec une solution d'EDTA à 0,02 % pendant 10 minutes. Ensuite, les feuilles épidermiques sont manipulées doucement avec des forceps pour dissocier les cellules épidermiques et donner une suspension cellulaire, suivie d'un traitement avec une solution de trypsine/versène à 0,5 % à 37 °C pendant 3 à 5 minutes. La suspension cellulaire bien dispersée est aspirée dans des seringues de 1 ml et injectée directement dans l'épiderme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 12 ans
  • Forme stable de vitiligo (pas d'augmentation de la taille de la lésion pendant au moins un an)
  • Aucune utilisation de médicaments immunosuppresseurs et cytotoxiques au moins au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patients atteints d'une maladie active
  • Infection au site receveur
  • Preuve de köebner dans le passé
  • Tendances chéloïdiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de transplantation cellulaire
Greffe de cellules épidermiques chez les patients atteints de vitiligo
Injection de mélanocytes directement dans l'épiderme
Autres noms:
  • greffe de cellules
  • thérapie cellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de repigmentation
Délai: 2 et 4 semaines après la greffe
2 et 4 semaines après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
stabilité de la repigmentation obtenue
Délai: 6 mois après la greffe
6 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hossein Baharvand, PhD, Head of Royan stem cell department
  • Chercheur principal: Saeeid Shafieian, MD, Firoozgar Hospital
  • Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD., PhD, Head of Royan transplantation Lab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2008

Première publication (Estimation)

10 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-skin-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo

Essais cliniques sur Greffe de mélanocytes

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
3
S'abonner