- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00631865
Transplantation autologue de mélanocytes pour le traitement de la peau vitiligo
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le vitiligo est un trouble de la pigmentation dans lequel des taches blanches de peau apparaissent sur différentes parties du corps. Histologiquement, il se caractérise par l'absence de mélanocytes le long de la couche basale épidermique.
En utilisant une suspension cellulaire avec des mélanocytes non cultivés qui ont été injectés dans une ampoule de lésion dépigmentée, un taux de réussite de 85 % a été rapporté pour la repigmentation. Cependant, cette technique présente certaines limites : l'induction de vésicules est limitée à plusieurs sites du corps, une hypopigmentation autour de la zone receveuse due à des lésions cryogéniques des mélanocytes périphériques et une fuite de suspension hors de la vésicule. Pour réduire ces problèmes, dans cette étude, nous injecterons des mélanocytes directement dans l'épiderme.
Un échantillon de biopsie rasée (environ 1 cm2) est prélevé sur la zone normalement pigmentée du patient sous anesthésie locale (chlorhydrate de lidocaïne 20 mg/ml). Les échantillons sont incubés dans une solution de trypsine à 0,25 % pendant 15 minutes à 37 °C avec une solution d'EDTA à 0,02 % pendant 10 minutes. Ensuite, les feuilles épidermiques sont manipulées doucement avec des forceps pour dissocier les cellules épidermiques et donner une suspension cellulaire, suivie d'un traitement avec une solution de trypsine/versène à 0,5 % à 37 °C pendant 3 à 5 minutes. La suspension cellulaire bien dispersée est aspirée dans des seringues de 1 ml et injectée directement dans l'épiderme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 1665659911
- Royan Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 12 ans
- Forme stable de vitiligo (pas d'augmentation de la taille de la lésion pendant au moins un an)
- Aucune utilisation de médicaments immunosuppresseurs et cytotoxiques au moins au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients atteints d'une maladie active
- Infection au site receveur
- Preuve de köebner dans le passé
- Tendances chéloïdiennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe de transplantation cellulaire
Greffe de cellules épidermiques chez les patients atteints de vitiligo
|
Injection de mélanocytes directement dans l'épiderme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de repigmentation
Délai: 2 et 4 semaines après la greffe
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2 et 4 semaines après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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stabilité de la repigmentation obtenue
Délai: 6 mois après la greffe
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6 mois après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hossein Baharvand, PhD, Head of Royan stem cell department
- Chercheur principal: Saeeid Shafieian, MD, Firoozgar Hospital
- Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD., PhD, Head of Royan transplantation Lab
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-skin-001
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