- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00631865
Autolog transplantation av melanocyter för behandling av vitiligohud
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vitiligo är en pigmenteringsstörning där vita fläckar av huden uppträder på olika delar av kroppen. Histologiskt kännetecknas det av frånvaro av melanocyter längs det epidermala basala lagret.
Med användning av cellsuspension med icke-odlade melanocyter som injicerades i blister av depigmenterad lesion, rapporterades en framgångsfrekvens på 85 % för repigmentering. Det finns dock vissa begränsningar i denna teknik: induktionen av blister är begränsad till flera ställen i kroppen, hypopigmentering runt mottagarområdet på grund av kryoskador på perifera melanocyter och läckage av suspension ut ur blistern. För att minska dessa problem kommer vi i denna studie att injicera melanocyter direkt till epidermis.
Ett rakat biopsiprov (ca 1 cm2) tas från patientens normalt pigmenterade område under lokalbedövning (lidokainhydroklorid 20 mg/ml). Proverna inkuberas i 0,25 % trypsinlösning i 15 minuter vid 37°C 0,02 % EDTA-lösning i 10 minuter. Sedan manipuleras epidermala ark försiktigt med pincett för att dissociera epidermala celler och för att ge en cellsuspension, följt av behandling med 0,5% trypsin/versenlösning vid 37C i 3-5 minuter. Väl dispergerad cellsuspension aspireras i 1 ml sprutor och injiceras direkt i epidermis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1665659911
- Royan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 12 år
- Stabil form av vitiligo (ingen ökning av skadans storlek under minst ett år)
- Ingen användning av immunsuppressiva och cellgifter åtminstone under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Patienter med aktiv sjukdom
- Infektion på mottagarens plats
- Bevis för köebner i det förflutna
- Keloidala tendenser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: celltransplantationsgrupp
Epidermal celltransplantation hos patienter med vitiligo
|
Injektion av melanocyter direkt i epidermis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
andel repigmentering
Tidsram: 2 och 4 veckor efter transplantation
|
2 och 4 veckor efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
stabiliteten hos den uppnådda repigmenteringen
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
6 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hossein Baharvand, PhD, Head of Royan stem cell department
- Huvudutredare: Saeeid Shafieian, MD, Firoozgar Hospital
- Studierektor: Nasser Aghdami, MD., PhD, Head of Royan transplantation Lab
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Royan-skin-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitiligo
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoKina, Japan, Kanada, Spanien, Förenta staterna, Ungern, Polen, Slovakien
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Australien, Mexiko, Kanada, Kina, Japan, Italien, Kalkon, Korea, Republiken av, Tyskland, Sydafrika, Polen, Storbritannien, Bulgarien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Avslutad
-
Cairo UniversityUpphängd
-
Assiut UniversityOkänd
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Avslutad
-
University Hospital, GhentNovartisAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringIcke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Kanada, Australien, Korea, Republiken av, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrike, Israel, Nederländerna, Japan, Belgien, Argentina
Kliniska prövningar på Melanocyttransplantation
-
Henry Ford Health SystemIndragenVitiligoFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPierre and Marie Curie University; ANRS, Emerging Infectious Diseases; Institut...AvslutadCrohns sjukdomFrankrike
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiAvslutadMikrobiell kolonisering | Trötthetssyndrom, kroniskFinland
-
Royan InstituteSmall Business Developing Center; Labafi Nejad Eye Research CenterAvslutadLimbal stamcellsbristIran, Islamiska republiken
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRekryteringAtopisk dermatitIsrael
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadTransplantation för hematologiska maligniteterSaudiarabien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna