Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog transplantation av melanocyter för behandling av vitiligohud

18 juli 2016 uppdaterad av: Royan Institute
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autolog transplantation av melanocyter hos patienter med vitiligo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är en pigmenteringsstörning där vita fläckar av huden uppträder på olika delar av kroppen. Histologiskt kännetecknas det av frånvaro av melanocyter längs det epidermala basala lagret.

Med användning av cellsuspension med icke-odlade melanocyter som injicerades i blister av depigmenterad lesion, rapporterades en framgångsfrekvens på 85 % för repigmentering. Det finns dock vissa begränsningar i denna teknik: induktionen av blister är begränsad till flera ställen i kroppen, hypopigmentering runt mottagarområdet på grund av kryoskador på perifera melanocyter och läckage av suspension ut ur blistern. För att minska dessa problem kommer vi i denna studie att injicera melanocyter direkt till epidermis.

Ett rakat biopsiprov (ca 1 cm2) tas från patientens normalt pigmenterade område under lokalbedövning (lidokainhydroklorid 20 mg/ml). Proverna inkuberas i 0,25 % trypsinlösning i 15 minuter vid 37°C 0,02 % EDTA-lösning i 10 minuter. Sedan manipuleras epidermala ark försiktigt med pincett för att dissociera epidermala celler och för att ge en cellsuspension, följt av behandling med 0,5% trypsin/versenlösning vid 37C i 3-5 minuter. Väl dispergerad cellsuspension aspireras i 1 ml sprutor och injiceras direkt i epidermis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 12 år
  • Stabil form av vitiligo (ingen ökning av skadans storlek under minst ett år)
  • Ingen användning av immunsuppressiva och cellgifter åtminstone under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Patienter med aktiv sjukdom
  • Infektion på mottagarens plats
  • Bevis för köebner i det förflutna
  • Keloidala tendenser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: celltransplantationsgrupp
Epidermal celltransplantation hos patienter med vitiligo
Injektion av melanocyter direkt i epidermis
Andra namn:
  • celltransplantation
  • cellterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel repigmentering
Tidsram: 2 och 4 veckor efter transplantation
2 och 4 veckor efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
stabiliteten hos den uppnådda repigmenteringen
Tidsram: 6 månader efter transplantation
6 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hossein Baharvand, PhD, Head of Royan stem cell department
  • Huvudutredare: Saeeid Shafieian, MD, Firoozgar Hospital
  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD., PhD, Head of Royan transplantation Lab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-skin-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Melanocyttransplantation

3
Prenumerera