- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00631865
Аутологичная трансплантация меланоцитов для лечения витилиго кожи
Обзор исследования
Подробное описание
Витилиго — это нарушение пигментации, при котором на разных участках тела появляются белые пятна на коже. Гистологически он характеризуется отсутствием меланоцитов вдоль базального слоя эпидермиса.
При использовании клеточной суспензии с некультивированными меланоцитами, которые вводили в волдырь депигментированного поражения, сообщалось о 85% успешности репигментации. Однако у этой методики есть некоторые ограничения: образование волдыря ограничено несколькими участками тела, гипопигментация вокруг реципиентной области из-за криоповреждения периферических меланоцитов и вытекание суспензии из волдыря. Чтобы уменьшить эти проблемы, в этом исследовании мы будем вводить меланоциты непосредственно в эпидермис.
Под местной анестезией (лидокаина гидрохлорид 20 мг/мл) из нормально пигментированной области пациента берут выбритый биоптат (около 1 см2). Образцы инкубируют в 0,25% растворе трипсина в течение 15 минут при 37°С в 0,02% растворе ЭДТА в течение 10 минут. Затем листы эпидермиса осторожно манипулируют щипцами для диссоциации эпидермальных клеток и получения клеточной суспензии с последующей обработкой 0,5% раствором трипсина/версена при 37°С в течение 3-5 минут. Хорошо диспергированную суспензию клеток отсасывают в шприцы на 1 мл и вводят непосредственно в эпидермис.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1665659911
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 12 лет
- Стабильная форма витилиго (отсутствие увеличения размеров поражения в течение как минимум одного года)
- Не использовать иммуносупрессивные и цитостатические препараты, по крайней мере, в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Пациенты с активным заболеванием
- Инфекция на сайте реципиента
- Доказательства Кёбнера в прошлом
- Келоидные тенденции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа трансплантации клеток
Трансплантация эпидермальных клеток у пациентов с витилиго
|
Инъекция меланоцитов непосредственно в эпидермис
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
процент репигментации
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после трансплантации
|
Через 2 и 4 недели после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
стабильность достигнутой репигментации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hossein Baharvand, PhD, Head of Royan stem cell department
- Главный следователь: Saeeid Shafieian, MD, Firoozgar Hospital
- Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD., PhD, Head of Royan transplantation Lab
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-skin-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .