Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация меланоцитов для лечения витилиго кожи

18 июля 2016 г. обновлено: Royan Institute
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичной трансплантации меланоцитов у пациентов с витилиго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Витилиго — это нарушение пигментации, при котором на разных участках тела появляются белые пятна на коже. Гистологически он характеризуется отсутствием меланоцитов вдоль базального слоя эпидермиса.

При использовании клеточной суспензии с некультивированными меланоцитами, которые вводили в волдырь депигментированного поражения, сообщалось о 85% успешности репигментации. Однако у этой методики есть некоторые ограничения: образование волдыря ограничено несколькими участками тела, гипопигментация вокруг реципиентной области из-за криоповреждения периферических меланоцитов и вытекание суспензии из волдыря. Чтобы уменьшить эти проблемы, в этом исследовании мы будем вводить меланоциты непосредственно в эпидермис.

Под местной анестезией (лидокаина гидрохлорид 20 мг/мл) из нормально пигментированной области пациента берут выбритый биоптат (около 1 см2). Образцы инкубируют в 0,25% растворе трипсина в течение 15 минут при 37°С в 0,02% растворе ЭДТА в течение 10 минут. Затем листы эпидермиса осторожно манипулируют щипцами для диссоциации эпидермальных клеток и получения клеточной суспензии с последующей обработкой 0,5% раствором трипсина/версена при 37°С в течение 3-5 минут. Хорошо диспергированную суспензию клеток отсасывают в шприцы на 1 мл и вводят непосредственно в эпидермис.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 12 лет
  • Стабильная форма витилиго (отсутствие увеличения размеров поражения в течение как минимум одного года)
  • Не использовать иммуносупрессивные и цитостатические препараты, по крайней мере, в течение последних 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Пациенты с активным заболеванием
  • Инфекция на сайте реципиента
  • Доказательства Кёбнера в прошлом
  • Келоидные тенденции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа трансплантации клеток
Трансплантация эпидермальных клеток у пациентов с витилиго
Инъекция меланоцитов непосредственно в эпидермис
Другие имена:
  • трансплантация клеток
  • клеточная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент репигментации
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после трансплантации
Через 2 и 4 недели после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
стабильность достигнутой репигментации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
6 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hossein Baharvand, PhD, Head of Royan stem cell department
  • Главный следователь: Saeeid Shafieian, MD, Firoozgar Hospital
  • Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD., PhD, Head of Royan transplantation Lab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-skin-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться