Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog transplantation af melanocytter til behandling af vitiligo-hud

18. juli 2016 opdateret af: Royan Institute
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af melanocytter hos patienter med vitiligo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en pigmentforstyrrelse, hvor der opstår hvide pletter af huden på forskellige dele af kroppen. Histologisk er det karakteriseret ved fravær af melanocytter langs det epidermale basale lag.

Ved anvendelse af cellesuspension med ikke-dyrkede melanocytter, som blev injiceret i blister af depigmenteret læsion, blev der rapporteret en succesrate på 85 % for repigmentering. Der er dog nogle begrænsninger i denne teknik: induktionen af ​​blister er begrænset til flere steder i kroppen, hypo-pigmentering omkring modtagerområdet på grund af fryseskader på perifere melanocytter og lækage af suspension ud af blisteren. For at reducere disse problemer vil vi i denne undersøgelse injicere melanocytter direkte til epidermis.

En barberet biopsiprøve (ca. 1 cm2) tages fra patientens normalt pigmenterede område under lokalbedøvelse (lidokainhydrochlorid 20 mg/ml). Prøverne inkuberes i 0,25 % trypsinopløsning i 15 minutter ved 37°C 0,02 % EDTA-opløsning i 10 minutter. Derefter manipuleres epidermale ark forsigtigt med pincet for at adskille epidermale celler og give en cellesuspension, efterfulgt af behandling med 0,5% trypsin/versene-opløsning ved 37°C i 3-5 minutter. Veldispergeret cellesuspension aspireres i 1 ml sprøjter og injiceres direkte i epidermis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 12 år
  • Stabil form for vitiligo (ingen stigning i størrelsen af ​​læsionen i mindst et år)
  • Ingen brug af immunsuppressive og cytotoksiske lægemidler i det mindste i de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter med aktiv sygdom
  • Infektion på modtagerstedet
  • Bevis for köebner i fortiden
  • Keloidale tendenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: celletransplantationsgruppe
Epidermal celletransplantation hos patienter med vitiligo
Biologisk: Melanocyttransplantation
Injektion af melanocytter direkte i epidermis
Andre navne:
  • celletransplantation
  • celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af repigmentering
Tidsramme: 2 og 4 uger efter transplantation
2 og 4 uger efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stabiliteten af ​​den opnåede repigmentering
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossein Baharvand, PhD, Head of Royan stem cell department
  • Ledende efterforsker: Saeeid Shafieian, MD, Firoozgar Hospital
  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD., PhD, Head of Royan transplantation Lab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-skin-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Melanocyttransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner