Estudo da Segurança e Eficácia do Adalimumabe em Indivíduos com Psoríase em Placas Crônica Moderada a Grave
26 de março de 2008 atualizado por: Abbott
Estudo de Extensão Multicêntrico da Segurança e Eficácia do Adalimumabe em Indivíduos com Psoríase Crônica em Placas Moderada a Grave
Estudo da Segurança e Eficácia do Adalimumabe em Indivíduos com Psoríase em Placas Crônica Moderada a Grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito concluído antes do estudo de PS
Critério de exclusão:
- Sujeito tem outras doenças de pele ativas
- Múltiplas restrições terapêuticas concomitantes e/ou washouts (tópicos, UV, outras terapias PS sistêmicas)
- Condições médicas mal controladas
- História de sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC)
- História de câncer ou doença linfoproliferativa
- História de tuberculose ativa ou listeriose, ou infecções crônicas ou ativas persistentes
- Sabe-se que tem deficiência imunológica ou é imunocomprometido
- Resultados de exames laboratoriais anormais clinicamente significativos
- Psoríase eritrodérmica ou psoríase pustulosa generalizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
|
40 mg eow até a semana 12, seguido por OL 40 mg eow até a semana 48, podendo aumentar para dosagem semanal após recaída
Outros nomes:
40 mg semanalmente até a semana 48 (OL semana 12 - 48)
Outros nomes:
80 mg W0, 40 mg eow até a semana 12, seguido por OL 40 mg eow até a semana 48, permitido aumentar para dosagem semanal após recaída
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B
|
40 mg eow até a semana 12, seguido por OL 40 mg eow até a semana 48, podendo aumentar para dosagem semanal após recaída
Outros nomes:
40 mg semanalmente até a semana 48 (OL semana 12 - 48)
Outros nomes:
80 mg W0, 40 mg eow até a semana 12, seguido por OL 40 mg eow até a semana 48, permitido aumentar para dosagem semanal após recaída
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: C
|
40 mg eow até a semana 12, seguido por OL 40 mg eow até a semana 48, podendo aumentar para dosagem semanal após recaída
Outros nomes:
40 mg semanalmente até a semana 48 (OL semana 12 - 48)
Outros nomes:
80 mg W0, 40 mg eow até a semana 12, seguido por OL 40 mg eow até a semana 48, permitido aumentar para dosagem semanal após recaída
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de área e gravidade da psoríase
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Eventos adversos
Prazo: Ao longo da participação no estudo
|
Ao longo da participação no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de área e gravidade da psoríase
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
|
Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
|
|
DLQI, SF-36, Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung, EQ-5D, VAS
Prazo: Semana 12, 24 e 48
|
Semana 12, 24 e 48
|
|
Avaliação global do médico
Prazo: Semana 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
|
Semana 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M02-529
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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