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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Adalimumab in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

26 marzo 2008 aggiornato da: Abbott

Studio di estensione multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Adalimumab in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Adalimumab in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato lo studio PS precedente

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha altre malattie della pelle attive
  • Restrizioni e/o interruzioni multiple della terapia concomitante (topici, UV, altre terapie PS sistemiche)
  • Condizioni mediche scarsamente controllate
  • Anamnesi di sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di cancro o malattia linfoproliferativa
  • Storia di tubercolosi attiva o listeriosi o infezioni croniche o attive persistenti
  • Noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso
  • Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi
  • Psoriasi eritrodermica o psoriasi pustolosa generalizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: adalimumab
40 mg a settimane alterne fino alla settimana 12 seguiti da OL 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 48, consentito di aumentare al dosaggio settimanale in caso di recidiva
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: adalimumab
40 mg alla settimana fino alla settimana 48 (OL settimana 12 - 48)
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: adalimumab
80 mg W0, 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 12 seguiti da OL 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 48, consentito di aumentare al dosaggio settimanale in caso di recidiva
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore attivo: B
Droga: adalimumab
40 mg a settimane alterne fino alla settimana 12 seguiti da OL 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 48, consentito di aumentare al dosaggio settimanale in caso di recidiva
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: adalimumab
40 mg alla settimana fino alla settimana 48 (OL settimana 12 - 48)
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: adalimumab
80 mg W0, 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 12 seguiti da OL 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 48, consentito di aumentare al dosaggio settimanale in caso di recidiva
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore attivo: C
Droga: adalimumab
40 mg a settimane alterne fino alla settimana 12 seguiti da OL 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 48, consentito di aumentare al dosaggio settimanale in caso di recidiva
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: adalimumab
40 mg alla settimana fino alla settimana 48 (OL settimana 12 - 48)
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: adalimumab
80 mg W0, 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 12 seguiti da OL 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 48, consentito di aumentare al dosaggio settimanale in caso di recidiva
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutta la partecipazione allo studio
Durante tutta la partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
DLQI, SF-36, Scala di autovalutazione della depressione di Zung, EQ-5D, VAS
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
Settimana 12, 24 e 48
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Settimana 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M02-529

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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