Desenvolvimento de um Biomarcador de Eficácia do Vedolizumabe (EnTyvio®) em Pacientes com Colite Ulcerativa (DETECT) (DETECT)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
O principal objetivo deste projeto é demonstrar a viabilidade de um biomarcador endomicroscópico da eficácia do vedolizumab e do adalimumab, na colite ulcerosa (CU), através do acoplamento do vedolizumab a um componente fluorescente, FITC (Fluorescein isothiocyanate) , e do adalimumab à rodamina.
Este projeto deverá permitir o desenvolvimento de um biomarcador de eficácia terapêutica para vedolizumab e adalimumab que possa ser utilizado num único intervalo de tempo in vivo em humanos, respeitando as normas de fabrico e as boas práticas de fabrico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados antes do início das injeções de vedolizumabe. O cronograma para infusões de vedolizumabe corresponderá às visitas de acompanhamento do protocolo (Semana 0, S2, S6, S14, S22) e as consultas de sigmoidoscopia flexível serão realizadas nas semanas 0 e 22.
Para pacientes respondedores, o final do estudo ocorrerá duas semanas após a última infusão de vedolizumabe (S24).
Na semana 22, pacientes não respondedores ao vedolizumabe podem ser tratados com adalimumabe na ausência de contraindicação e a depender da decisão do médico responsável pelo paciente. Os pacientes serão tratados a cada duas semanas durante 8 semanas. O acompanhamento do protocolo terminará 2 semanas após a quarta injeção de adalimumabe.
Durante a S0 e a S22, serão coletadas biópsias do cólon. Amostras de sangue serão coletadas na S0, S2, S6, S14, S22 (e S30 para não responsivos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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La Roche Sur Yon, França
- CHD Vendée
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com UC moderada a grave definida por uma pontuação geral de Mayo ≥ 5 e uma subpontuação endoscópica ≥ 2 pontos e pontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto
- Extensão > 15 cm da margem anal
- Necessitando de tratamento com bioterapia e atendendo as indicações do tratamento
- Filiado a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Doença de Crohn ou colite não classificada
- Colite aguda grave
- Necessidade de tratamento cirúrgico imediato
- Tratamento prévio com vedolizumabe ou anti-TNF-α
- Contraindicação ao uso de vedolizumabe ou anti-TNF-α
- Contraindicação ao uso de adalimumabe
- Corticoterapia > 20 mg/dia
- Corticoterapia iniciada nas duas semanas anteriores
- Imunospressor convencional iniciado no mês anterior
- Displasia colônica ou câncer conhecido
- Probabilidade de recusar duas retossigmoidoscopias, realizadas com dezoito semanas de intervalo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VEDOLIZUMAB
300 mg IV
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Infusão na semana 0 semana 2 semana 6 semana 14 para todos os pacientes Infusão na semana 22 apenas para pacientes respondedores
Outros nomes:
Apenas para pacientes não responsivos: Injeção na semana 22 semana 24 semana 26 e semana 28
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a viabilidade de uma marcação ex vivo de células imunes intestinais com uma combinação de dois marcadores: vedolizumabe-FITC e adalimumabe-Alexa Fluor 647
Prazo: semana 0
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Presença de células fluorescentes pelo campo de exame Cellvizio® para cada um dos anticorpos: vedolizumabe acoplado a FITC e adalimumabe acoplado a Alexa Fluor 647 na semana 0 para todos os pacientes.
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semana 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar, ex vivo, o número de células marcadas com vedolizumabe acoplado a FITC na mucosa intestinal de pacientes com CU moderada a grave que estão associados à remissão clínica na semana 22 (S22) após o início do tratamento com vedolizumabe.
Prazo: Semana 22
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-Número de células fluorescentes por campo de exame Cellvizio® para cada um dos anticorpos: vedolizumabe acoplado a FITC e adalimumabe acoplado a Alexa Fluor 647 / Pontuação da avaliação da resposta clínica
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Semana 22
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Avaliar a associação entre o número de células marcadas com vedolizumabe acoplado a FITC na mucosa intestinal e a taxa de resposta clínica induzida pelo tratamento com uma dose padrão de vedolizumabe
Prazo: semana 22
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- Número de células fluorescentes / subpontuação da clínica Mayo
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semana 22
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Avaliar a associação entre o número de células marcadas com vedolizumabe acoplado a FITC na mucosa intestinal e a taxa de remissão endoscópica induzida pelo tratamento com uma dose padrão de vedolizumabe
Prazo: semana 22
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- Número de células fluorescentes / sub-pontuação Geboes
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semana 22
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Avaliar a associação entre o número de células marcadas com vedolizumabe acoplado a FITC na mucosa intestinal e a taxa de remissão histológica induzida pelo tratamento com uma dose padrão de vedolizumabe
Prazo: semana 22
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- Número de células fluorescentes / subpontuação endoscópica de Mayo,
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semana 22
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Avaliar a associação entre o número de células marcadas com vedolizumabe acoplado a FITC na mucosa intestinal e a taxa de resposta clínica induzida pelo tratamento com uma dose padrão de vedolizumabe
Prazo: semana 22
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- Número de células fluorescentes / pontuação de sangramento retal
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semana 22
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Avaliar a associação entre o biomarcador adalimumabe acoplado a Alexa Fluor 647 e a taxa de resposta clínica na semana 30 ao adalimumabe
Prazo: da semana 0 à semana 30
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Evolução do número de células fluorescentes pelo campo de exame Cellvizio® para cada um dos anticorpos entre a semana 0 e a semana 22 / subpontuação da clínica Mayo
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da semana 0 à semana 30
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Avaliar a associação entre o biomarcador adalimumabe acoplado a Alexa Fluor 647 e a taxa de remissão endoscópica em w30 para adalimumabe
Prazo: da semana 0 à semana 30
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Evolução do número de células fluorescentes pelo campo de exame Cellvizio® para cada um dos anticorpos entre a semana 0 e a semana 22 / subpontuação endoscópica de Mayo,
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da semana 0 à semana 30
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Avaliar a associação entre o biomarcador adalimumabe acoplado a Alexa Fluor 647 e a taxa de remissão endoscópica em w30 para adalimumabe
Prazo: da semana 0 à semana 30
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Evolução do número de células fluorescentes pelo campo de exame Cellvizio® para cada um dos anticorpos entre a semana 0 e a semana 22 / subpontuação de Geboes
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da semana 0 à semana 30
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Avaliar a associação entre o biomarcador adalimumabe acoplado a Alexa Fluor 647 e a taxa de remissão clínica na semana 30 para adalimumabe
Prazo: da semana 0 à semana 30
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Evolução do número de células fluorescentes pelo campo de exame Cellvizio® para cada um dos anticorpos entre a semana 0 e a semana 22 / pontuação de sangramento retal
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da semana 0 à semana 30
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Comparar o número de células imunes positivas de vedolizumabe acoplado a FITC na mucosa intestinal de pacientes com UC
Prazo: semana 0
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Média do número de células fluorescentes vedolizumabe acoplado a FITC/paciente
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semana 0
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Comparar o número de células imunes positivas Alexa Fluor 647-acoplado adalimumabe na mucosa intestinal de pacientes com UC
Prazo: semana 0
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Média do número de células fluorescentes Alexa Fluor 647-acoplada adalimumabe/paciente
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semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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