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Ultrassom e retirada de DMARDs biológicos na artrite reumatoide (RA-BioStop)

26 de novembro de 2020 atualizado por: Dejaco Christian, MD, Medical University of Graz

Ultrassom como biomarcador para retirada de DMARDs biológicos na artrite reumatoide

DMARDs biológicos podem ser interrompidos em pacientes com Artrite Reumatóide (AR) tratados com uma combinação de DMARDs sintéticos mais bDMARDs que estão em remissão clínica persistente. A questão de pesquisa deste estudo é se a ultrassonografia musculoesquelética é um biomarcador útil para prever uma exacerbação da doença após a interrupção da terapia com bDMARD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatoide (AR) é a doença articular inflamatória mais comum. Geralmente é tratada com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) sintéticos e biológicos. Até 35% dos pacientes podem atingir remissão clínica pela combinação dessas terapias; no entanto, existe uma incerteza considerável em relação ao manejo dos pacientes uma vez que esse estado clínico é alcançado. A descontinuação de agentes biológicos em pacientes com remissão clínica persistente pode ser benéfica para os pacientes e para o sistema de saúde, reduzindo os riscos de eventos adversos de longo prazo e economizando custos, respectivamente. Até 60% dos pacientes relataram exacerbação após a interrupção da terapia antifator de necrose tumoral alfa (TNF alfa), apesar da continuação de DMARDs sintéticos e, até o momento, não existem biomarcadores validados que prevejam quais pacientes sofrerão uma exacerbação e quais pacientes irão permanecer em remissão.

A ultrassonografia é cada vez mais utilizada como biomarcador na AR. A inflamação subclínica foi previamente associada a um risco aumentado de recaída clínica de curto prazo e deterioração estrutural.

A hipótese deste estudo prospectivo é que a inflamação subclínica verificada por ultrassom no momento da retirada do bDMARD prevê um agravamento da doença na semana 16. Os investigadores planejam recrutar pacientes com AR com remissão clínica persistente de acordo com o SDAI e sem corticoterapia atual. Na linha de base, o bDMARD é interrompido, os DMARDs sintéticos são continuados. Os pacientes passam por 9 consultas de estudo em 52 semanas. Exames de ultrassom de 14 articulações, bem como avaliações clínicas e laboratoriais com cálculo de escores SDAI são realizados em cada visita. Os pacientes são considerados como tendo um agravamento da doença se o estado da doença mudar de remissão para doença ativa de acordo com os escores clínicos. Os pacientes com exacerbação da doença são excluídos da fase ativa do estudo e são tratados de acordo com as diretrizes atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino ≥18 anos e <90 anos de idade
  • Classificação da AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010
  • Remissão clínica persistente conforme definido pelos critérios de remissão ACR/EULAR por pelo menos 6 meses (documentado em ≥2 visitas)
  • Consentimento informado por escrito
  • Tratamento atual com um único csDMARD ou uma combinação de csDMARDs mais uma dose estável e intervalo de administração (nos últimos 6 meses) de um inibidor de TNF-alfa
  • Sem tratamento atual com corticosteroide sistêmico (interrompido por pelo menos 4 semanas), sem injeção de corticosteroide em 4 semanas
  • Dose estável de AINEs por pelo menos 1 semana

Critério de exclusão:

  • • Tratamento atual com qualquer medicamento experimental
  • Intervalo de administração atual do agente anti-TNF-alfa de >11 semanas
  • Destruição completa de qualquer articulação a ser investigada por ultrassonografia
  • Vasculite atual relacionada à AR ou outra vasculite sistêmica ativa (ou seja, extraarticular) AR- manifestação com exceção de nódulos reumatóides
  • Manifestações iniciais de artrite antes dos 17 anos
  • Cirurgia planejada dentro do período do estudo ou história de cirurgia de qualquer uma das articulações a serem investigadas clinicamente ou por ultrassonografia
  • Doença médica grave atual que requer hospitalização
  • Infecção ativa ou malignidade ativa na triagem ou infecção durante as últimas 4 semanas exigindo descontinuação (mesmo temporária) do agente anti-TNF-alfa
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade do paciente em seguir o protocolo
  • Tratamento atual com Rituximabe (MabThera®)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço único (retirada de bDMARD)
braço único (retirada do bDMARD)
Medicamento: Retirada de bDMARD (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tozilizumab, abatacept)
bDMARDS (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept) serão descontinuados após a visita inicial em todos os participantes
Outros nomes:
  • Remicade
  • Cimzia
  • Humira
  • Orencia
  • Enbrel
  • Simponi
  • Roactemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de DP preveem recaída na semana 16
Prazo: 16 semanas
A inflamação ativa no momento da retirada do bDMARD indicada pela presença de um escore de DP ≥1 em pelo menos uma articulação de uma contagem ultrassonográfica de 14 articulações prevê a taxa de recaída na semana 16.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de DP preveem recaída na semana 24
Prazo: 24 semanas
A inflamação ativa no momento da retirada do bDMARD indicada pela presença de um escore de DP ≥1 em pelo menos uma articulação de uma contagem ultrassonográfica de 14 articulações prevê a taxa de recaída na semana 24
24 semanas
Sinais de DP preveem recaída na semana 52
Prazo: 52 semanas
A inflamação ativa no momento da retirada do bDMARD indicada pela presença de um escore de DP ≥1 em pelo menos uma articulação de uma contagem ultrassonográfica de 14 articulações prevê a taxa de recaída na semana 52
52 semanas
Pontuações de PD no momento da recaída
Prazo: 24 semanas
Pacientes com AR têm pontuações de DP mais altas no momento de um surto clínico em comparação com pacientes com remissão clínica mantida
24 semanas
Incremento de pontuações de PD antes do flare
Prazo: 52 semanas
Um incremento de pontuações de PD no acompanhamento em comparação com as visitas iniciais precede um surto clínico
52 semanas
Os escores de DP preveem melhor uma recaída do que as articulações edemaciadas residuais
Prazo: 16, 24, 52 semanas
Os escores de DP preveem melhor uma recaída nas semanas 16, 24 e 52 do que a presença de articulações edemaciadas residuais
16, 24, 52 semanas
A pontuação de DP no início do estudo se correlaciona com o risco de recaída
Prazo: 52 semanas
Quanto maior o escore de DP no início do estudo, maior a probabilidade de recaída nas semanas 16, 24 e/ou 52
52 semanas
7. Pacientes que passam de um fator reumatóide (FR) positivo para um status de FR negativo têm menos probabilidade de sofrer uma recaída nas semanas 16, 24 e 52 do que os pacientes que permanecem soropositivos
Prazo: 16, 24, 52 semanas
7. Pacientes que passam de um fator reumatóide (FR) positivo para um status de FR negativo têm menos probabilidade de sofrer uma recaída nas semanas 16, 24 e 52 do que os pacientes que permanecem soropositivos
16, 24, 52 semanas
8. Os biomarcadores sanguíneos preveem o tempo de exacerbação após a retirada do bDMARD
8. Os biomarcadores sanguíneos preveem o tempo de exacerbação após a retirada do bDMARD
9. Os biomarcadores sanguíneos preveem o tempo para atingir novamente a remissão após o surto e a reindução do tratamento com bDMARD
9. Os biomarcadores sanguíneos preveem o tempo para atingir novamente a remissão após o surto e a reindução do tratamento com bDMARD
Os escores de PD e os biomarcadores sanguíneos na linha de base predizem a progressão radiográfica na semana 52
Prazo: 52
Os escores de PD e os biomarcadores sanguíneos na linha de base predizem a progressão radiográfica na semana 52
52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

19 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

19 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-5; V2
  • 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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