Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

26. března 2008 aktualizováno: Abbott

Multicentrická rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Studie bezpečnosti a účinnosti adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil předchozí studii PS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má další aktivní kožní onemocnění
  • Vícenásobná omezení souběžné terapie a/nebo vymývání (topické, UV, jiné systémové terapie PS)
  • Špatně kontrolovaný zdravotní stav
  • Anamnéza neurologických příznaků svědčících pro demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Rakovina nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza aktivní TBC nebo listeriózy nebo přetrvávající chronické nebo aktivní infekce
  • Je známo, že má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů
  • Erytrodermická psoriáza nebo generalizovaná pustulózní psoriáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: adalimumab
40 mg eow do 12. týdne následovaného OL 40 mg eow do 48. týdne, povoleno eskalovat na týdenní dávkování při relapsu
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lék: adalimumab
40 mg týdně až do týdne 48 (OL týden 12 - 48)
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lék: adalimumab
80 mg W0, 40 mg eow do 12. týdne následovaných OL 40 mg eow do 48. týdne, povoleno eskalovat na týdenní dávkování při relapsu
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktivní komparátor: B
Lék: adalimumab
40 mg eow do 12. týdne následovaného OL 40 mg eow do 48. týdne, povoleno eskalovat na týdenní dávkování při relapsu
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lék: adalimumab
40 mg týdně až do týdne 48 (OL týden 12 - 48)
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lék: adalimumab
80 mg W0, 40 mg eow do 12. týdne následovaných OL 40 mg eow do 48. týdne, povoleno eskalovat na týdenní dávkování při relapsu
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktivní komparátor: C
Lék: adalimumab
40 mg eow do 12. týdne následovaného OL 40 mg eow do 48. týdne, povoleno eskalovat na týdenní dávkování při relapsu
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lék: adalimumab
40 mg týdně až do týdne 48 (OL týden 12 - 48)
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lék: adalimumab
80 mg W0, 40 mg eow do 12. týdne následovaných OL 40 mg eow do 48. týdne, povoleno eskalovat na týdenní dávkování při relapsu
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: 12. týden
12. týden
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu
Po celou dobu účasti na studiu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48
Týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48
DLQI, SF-36, Zungova škála sebehodnocení deprese, EQ-5D, VAS
Časové okno: 12., 24. a 48. týden
12., 24. a 48. týden
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Týden 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48
Týden 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-529

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit