Anti TNF α melhora a disfunção endotelial em pacientes com DII
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Crohn (DC) é uma doença crônica que afeta principalmente adultos jovens. Há evidências de que a lesão do tecido intestinal é o resultado de uma resposta imune anormal que envolveu vários sistemas celulares não imunes, incluindo a célula endotelial microvascular intestinal. Além disso, estudos clínicos demonstraram que 1-7% dos pacientes com doença do intestino irritável (DII) sofrem de complicações tromboembólicas arteriais e venosas.
A inflamação crônica tem um papel importante no desenvolvimento e propagação da disfunção endotelial, que pode levar à doença arterial coronariana.
A disfunção endotelial tem sido descrita em pacientes com várias e diversas condições inflamatórias crônicas. Nos últimos anos, a disfunção do endotélio vascular tem sido amplamente reconhecida como o primeiro passo no desenvolvimento da aterosclerose. Vários mediadores inflamatórios, como proteína C-reativa (PCR), Fator de Necrose Tumoral α, (TNF α), óxido nítrico (NO), fator de crescimento endotelial vascular, CD-40, interleucina-6 (IL-6), que são regulados para cima em IBD, também são conhecidos por impactar o impacto vascular.
O endotélio normal produz uma resposta vasodilatadora à isquemia que chamamos de hiperemia reativa. O estresse de cisalhamento na parede do vaso sanguíneo leva à produção e liberação de vasodilatação. Com a disfunção endotelial, muitas vezes há vasodilatação atenuada em resposta ao evento isquêmico e inflamação crônica.
A hipótese deste estudo é que pacientes com doença de Crohn apresentam maior incidência de disfunção endotelial, que pode ser corrigida ou melhorada pelo tratamento com anti-TNF α.
O objetivo do nosso estudo foi avaliar a função endotelial em pacientes com Doença de Crohn, antes e após o tratamento (esteróides, imunomoduladores e anti-TNF α). Este estudo avaliou a presença de disfunção endotelial em pacientes com doença de Crohn e avaliou o possível papel do fator de necrose tumoral (TNF)-α na fisiopatologia dessa anormalidade.
Neste estudo será realizado um teste de função endotelial antes e após o tratamento com o aparelho Endopath da Itamar medical, aprovado pela FDA.
Segurança- Cada indivíduo será rastreado pela história clínica, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax, teste de Mantoux (PPD), análise química de rotina e biomarcadores.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Investigador principal:
- ZITTAN ERAN, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Sem história de DIC ou outros fatores de risco conhecidos para DIC
Critério de exclusão:
- Pacientes que haviam sido tratados com anti-TNF α 4 semanas antes do estudo
- Assim como aqueles que receberam corticosteróides até 1 semana antes do estudo.
- DM, IHD, CRF, FUMANTE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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avaliação da disfunção endotelial
Este estudo é um estudo de um braço.
Neste braço iremos avaliar a função endotelial (com dispositivo Endopath) em pacientes com doença de Crohn, antes e após o tratamento com anti-TNF α e outras medicações, e avaliar o possível papel do fator de necrose tumoral (TNF)-α na fisiopatologia desta anormalidade.
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avaliação da função endotelial pelo dispositivo Endopath
Este estudo avaliará a presença de disfunção endotelial em pacientes com doença de Crohn antes e após 12 semanas de tratamento com anti-TNF α.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Este estudo avaliará a presença de disfunção endotelial em pacientes C com doença de crohn antes e após 12 semanas de tratamento com anti-TNF α. CDAI, CRP.
Prazo: 12 meses
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Neste estudo será realizado um teste de função endotelial antes e após 12 semanas de tratamento, pelo aparelho Endopath da Itamar medical, aprovado pela FDA. Os testes Endo-PAT podem ser realizados em consultórios e hospitais, com os pacientes posicionados sentados ou em decúbito dorsal. Os biossensores Endo-PAT são colocados nos dedos indicadores de ambos os braços. O teste leva 15 minutos para ser concluído, é muito fácil de realizar e é independente do operador e do intérprete. Ambientes silenciosos e termoneutros são recomendados. O Endo-PAT quantifica as alterações mediadas pelo endotélio no tônus vascular, provocadas por uma oclusão de 5 minutos da artéria braquial (usando um manguito de pressão arterial padrão). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-13-0006-CTIL
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