- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00646984
Strategies of Interruption/Reinitiation of Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Patients With Lipodystrophy
Comparison of Strategies of Interruption/Reinitiation of Antiretroviral Therapy in Response to Immunologic/Virologic Changes in HIV-Infected Patients With Lipodystrophy.
Aim: To assess the safety on the progression of HIV infection and the efficacy on the evolution of metabolic parameters and body fat of either viral load- or CD4 cell-driven strategies of intermittent treatment in chronically HIV-1-infected persons.
Design: Pilot, prospective, open, randomized, controlled 3-year study.
Setting and patients: University hospital. Patients with viral load <200 copies/mL and CD4 cell count >450/mm3 for at least the last 3 months. Three arms with 50 patients each, that will be randomized either to continue antiretroviral therapy, or to discontinue it as long as either HIV-1 RNA be lower than 30000 copies/mL or CD4 cell count be higher than 300/mm3.
Study end-points: evolution of plasma metabolic parameters, body fat, and bone mineral density; incidence of adverse effects due to antiretroviral therapy and symptoms consistent with acute retroviral syndrome; incidence of virological failure (plasma HIV-1 RNA >200 copies/mL while on therapy), immunological failure (CD4 cell count <200/mm3 while on therapy), or clinical failure (development of AIDS-defining illnesses); cost of antiretroviral therapy administered and time free of therapy in the arms assigned to intermittent treatment; and the evolution of T lymphocyte subpopulations and the development of proliferative and cytotoxic responses against HIV.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV-infected patients
- On stable antiretroviral therapy
- Viral load below 200 copies/ml
- CD4 above 450 cells/mcl during last 3 months
Exclusion Criteria:
- Weight variation higher than 10% compared with previous stable weight
- Active (CDC-C) opportunistic events
- Major depression or schizophrenia under psychiatric treatment
- Lack of clinical stability
- Pregnant women or planning pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Standard continuous antiretroviral therapy
|
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Experimental: 2
CD-4 guided interruption arm
|
Stop antiretroviral therapy when CD-4 equal or above 350 and reinitiate when below 350
|
Experimental: 3
Viral load driven treatment interruption
|
Stop antiretroviral therapy when viral load below 30,000 copies/ml and reinitiate when equal or above 30,000 copies/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Limb fat content measured by dual X-ray absorptiometry
Prazo: 96 weekks
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96 weekks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Other body composition analyses
Prazo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Infecções por HIV
- Doenças de Pele Metabólicas
- Lipodistrofia
- Síndrome de lipodistrofia associada ao HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- TARV-DEM-LD
- AEM 01-0480
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