- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00677937
A Diabetes Prevention Study Targeting High Risk Individuals With Education and Ongoing Support (PREVENTION)
A Randomised Controlled Trial to Investigate an Educational Programme and Continuous Monitoring to Prevent Diabetes in Individuals With Screen Detected Pre-diabetes in a Multi-ethnic Population
The study aims to identify people at high diabetes risk within the local population and then implement and evaluate a pragmatic and low-cost diabetes prevention programme containing structured education on lifestyle, physical activity and food choices. An ongoing support framework will continue to reinforce and maintain the participant's individual goals to prevent the development of diabetes and reduce cardiovascular risk.
Therefore the principal question is: can we significantly reduce the incidence of diabetes through structured education in a high risk multi-ethnic UK population?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Patients that will be included into the study if they have either / or
- Diagnosed with Pre-Diabetes (IGT or IFG)
- Aged 40 - 75 if English speaking European or 25 - 75 if South Asian
- Able to attend group education sessions
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the study if they are:
- Unable to give consent
- Unable to attend group education sessions
- Diagnosis of diabetes at screening or during the study
- Require an interpreter for language other than South Asian
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Intervention to include education and ongoing support
|
6 hours of education with 1 month of inclusion, 3 years of ongoing support including annual refresher sessions
|
Sem intervenção: 2
Control to receive standard care
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reduction in incidence of diabetes at 3 years
Prazo: 3 years from entry into the study
|
3 years from entry into the study
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
change in hba1c, fasting and post glucose levels, cardiovascular risk (framingham), presence of MetS (NCEP ATP III)
Prazo: 3 years from enrollment into the study
|
3 years from enrollment into the study
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Davies, MD, FRCP, University Hospitals, Leicester
- Investigador principal: Kamlesh Khunti, Univeristy of Leicester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
- Yates T, Gray LJ, Henson J, Edwardson CL, Khunti K, Davies MJ. Impact of Depression and Anxiety on Change to Physical Activity Following a Pragmatic Diabetes Prevention Program Within Primary Care: Pooled Analysis From Two Randomized Controlled Trials. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1847-1853. doi: 10.2337/dc19-0400. Epub 2019 Aug 9.
- Yates T, Henson J, Edwardson C, Bodicoat DH, Davies MJ, Khunti K. Differences in levels of physical activity between White and South Asian populations within a healthcare setting: impact of measurement type in a cross-sectional study. BMJ Open. 2015 Jul 23;5(7):e006181. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006181.
- Gray LJ, Khunti K, Williams S, Goldby S, Troughton J, Yates T, Gray A, Davies MJ; Let's Prevent Collaborators. Let's prevent diabetes: study protocol for a cluster randomised controlled trial of an educational intervention in a multi-ethnic UK population with screen detected impaired glucose regulation. Cardiovasc Diabetol. 2012 May 20;11:56. doi: 10.1186/1475-2840-11-56.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHL10564
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