- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00677937
A Diabetes Prevention Study Targeting High Risk Individuals With Education and Ongoing Support (PREVENTION)
A Randomised Controlled Trial to Investigate an Educational Programme and Continuous Monitoring to Prevent Diabetes in Individuals With Screen Detected Pre-diabetes in a Multi-ethnic Population
The study aims to identify people at high diabetes risk within the local population and then implement and evaluate a pragmatic and low-cost diabetes prevention programme containing structured education on lifestyle, physical activity and food choices. An ongoing support framework will continue to reinforce and maintain the participant's individual goals to prevent the development of diabetes and reduce cardiovascular risk.
Therefore the principal question is: can we significantly reduce the incidence of diabetes through structured education in a high risk multi-ethnic UK population?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patients that will be included into the study if they have either / or
- Diagnosed with Pre-Diabetes (IGT or IFG)
- Aged 40 - 75 if English speaking European or 25 - 75 if South Asian
- Able to attend group education sessions
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the study if they are:
- Unable to give consent
- Unable to attend group education sessions
- Diagnosis of diabetes at screening or during the study
- Require an interpreter for language other than South Asian
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Intervention to include education and ongoing support
|
6 hours of education with 1 month of inclusion, 3 years of ongoing support including annual refresher sessions
|
Geen tussenkomst: 2
Control to receive standard care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Reduction in incidence of diabetes at 3 years
Tijdsspanne: 3 years from entry into the study
|
3 years from entry into the study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
change in hba1c, fasting and post glucose levels, cardiovascular risk (framingham), presence of MetS (NCEP ATP III)
Tijdsspanne: 3 years from enrollment into the study
|
3 years from enrollment into the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Davies, MD, FRCP, University Hospitals, Leicester
- Hoofdonderzoeker: Kamlesh Khunti, Univeristy of Leicester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bodicoat DH, O'Donovan G, Dalton AM, Gray LJ, Yates T, Edwardson C, Hill S, Webb DR, Khunti K, Davies MJ, Jones AP. The association between neighbourhood greenspace and type 2 diabetes in a large cross-sectional study. BMJ Open. 2014 Dec 23;4(12):e006076. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006076.
- Yates T, Gray LJ, Henson J, Edwardson CL, Khunti K, Davies MJ. Impact of Depression and Anxiety on Change to Physical Activity Following a Pragmatic Diabetes Prevention Program Within Primary Care: Pooled Analysis From Two Randomized Controlled Trials. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1847-1853. doi: 10.2337/dc19-0400. Epub 2019 Aug 9.
- Yates T, Henson J, Edwardson C, Bodicoat DH, Davies MJ, Khunti K. Differences in levels of physical activity between White and South Asian populations within a healthcare setting: impact of measurement type in a cross-sectional study. BMJ Open. 2015 Jul 23;5(7):e006181. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006181.
- Gray LJ, Khunti K, Williams S, Goldby S, Troughton J, Yates T, Gray A, Davies MJ; Let's Prevent Collaborators. Let's prevent diabetes: study protocol for a cluster randomised controlled trial of an educational intervention in a multi-ethnic UK population with screen detected impaired glucose regulation. Cardiovasc Diabetol. 2012 May 20;11:56. doi: 10.1186/1475-2840-11-56.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHL10564
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
Klinische onderzoeken op Modified DESMOND education and ongoing support
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten