- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00678925
Colina Suplementar e Desenvolvimento Cerebral em Humanos
Colina Suplementar e Neurodesenvolvimento em Humanos
Estudos demonstraram que a colina é uma parte necessária da dieta humana. A colina é importante na fabricação de membranas para todas as células do corpo e na produção de substâncias químicas responsáveis pela função nervosa. Estudos também mostraram que a colina melhora a memória de ratos quando recebem colina nos estágios iniciais de suas vidas. O objetivo deste estudo é descobrir se a suplementação de colina (fornecida como um suplemento dietético de colina) em mulheres grávidas melhorará a função de memória de seus bebês após o nascimento.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que o alto consumo de colina na dieta durante a gravidez e lactação irá:
- Aumentar a concentração de colina materna no plasma
- Aumentar a concentração de colina no leite materno
- Melhorar o desempenho da memória em crianças nascidas de mães suplementadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento do cérebro durante os períodos críticos da embriogênese é vulnerável a mudanças na dieta, especificamente mudanças na ingestão de colina. Bebês nascidos de mães que comem mais colina são mais inteligentes em testes de memória. Esses efeitos da colina dietética foram repetidamente demonstrados em modelos de roedores em uma série de estudos financiados pelo NIH durante os últimos oito anos. Especificamente, a suplementação pré-natal de colina em ratos facilita a função cognitiva e a memória visuoespacial, enquanto a deficiência de colina prejudica a atenção dividida e acelera o declínio relacionado à idade no processamento temporal. Existem dois períodos sensíveis no desenvolvimento do cérebro do rato, durante os quais o tratamento com colina produz um aumento duradouro da memória espacial que dura toda a vida. A primeira ocorre durante os dias embrionários 12-17 (ratas dão à luz no dia 21) e a segunda, durante os dias pós-natais 16-30. A suplementação de colina durante esses períodos críticos provoca uma grande melhora no desempenho da memória em todos os estágios de treinamento em um labirinto radial de 12 braços. Essas alterações na memória estão correlacionadas com reduções no limiar para indução de potencialização de longo prazo e com alterações bioquímicas. A suplementação de colina em ratas grávidas diminui a atividade da colina acetiltransferase e aumenta a atividade da fosfolipase D (PLD) no hipocampo da prole. Além disso, aumenta o tamanho do corpo celular dos neurônios colinérgicos. Em contraste, a deficiência de colina aumenta a atividade do sistema colinérgico, mas não afeta o nível basal da atividade de PLD no hipocampo. Essas alterações funcionais, anatômicas e bioquímicas duradouras podem estar relacionadas às alterações na neurogênese e na diferenciação do hipocampo e do septo fetal, áreas do cérebro importantes para o aprendizado espacial e a memória normais.
Não se sabe se essas descobertas em roedores provavelmente são verdadeiras em humanos, já que os cérebros humanos e de ratos amadurecem em taxas diferentes. Além disso, o cérebro do rato é comparativamente mais maduro no nascimento do que o cérebro humano, mas em humanos o desenvolvimento do hipocampo pode começar por volta da 20ª semana de gestação e continuar por meses após o nascimento. No entanto, tudo o que sabemos sobre o desenvolvimento do cérebro nos diz que os processos observados em roedores são os mesmos que ocorrem no cérebro humano em desenvolvimento. Por esta razão, é extremamente provável que os efeitos robustos que observamos para a colina no cérebro de roedores tenham importância no ser humano. A pesquisa é o primeiro grande estudo em humanos para determinar se a dieta materna e a dieta durante o primeiro ano do bebê influenciam a função cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menos de 18 semanas de gravidez
- Pretende amamentar
- Recebe cuidados pré-natais regulares
- Toma uma vitamina pré-natal
Critério de exclusão:
- Faz uso de tabaco ou drogas ilícitas
- Consome álcool
- Histórico de doença crônica
- História de alergia a soja ou milho
- Dificuldade em engolir cápsulas grandes
- IMC <18 ou >35
- Grávida com mais de 1 feto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Suplemento de colina administrado a partir de 18 semanas de gravidez até 90 dias após o parto
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850 mg por dia a partir de 18 semanas de gravidez até 90 dias após o parto
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Cápsulas de placebo administradas a partir de 18 semanas de gravidez até 90 dias após o parto
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Cápsulas de placebo contendo óleo de milho administradas a partir de 18 semanas de gravidez até 90 dias após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Memória de trabalho infantil
Prazo: 10 meses e 12 meses de idade
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10 meses e 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de colina no leite materno
Prazo: 45 e 90 dias após o parto
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45 e 90 dias após o parto
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Concentrações plasmáticas de colina
Prazo: 20 e 30 semanas de gravidez, 45 e 90 dias pós-parto
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20 e 30 semanas de gravidez, 45 e 90 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheatham CL, Goldman BD, Fischer LM, da Costa KA, Reznick JS, Zeisel SH. Phosphatidylcholine supplementation in pregnant women consuming moderate-choline diets does not enhance infant cognitive function: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1465-72. doi: 10.3945/ajcn.112.037184. Epub 2012 Nov 7.
- Fischer LM, da Costa KA, Galanko J, Sha W, Stephenson B, Vick J, Zeisel SH. Choline intake and genetic polymorphisms influence choline metabolite concentrations in human breast milk and plasma. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):336-46. doi: 10.3945/ajcn.2010.29459. Epub 2010 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04-1752 (completed)
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