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Colina Suplementar e Desenvolvimento Cerebral em Humanos

16 de junho de 2010 atualizado por: The Gerber Foundation

Colina Suplementar e Neurodesenvolvimento em Humanos

Estudos demonstraram que a colina é uma parte necessária da dieta humana. A colina é importante na fabricação de membranas para todas as células do corpo e na produção de substâncias químicas responsáveis ​​pela função nervosa. Estudos também mostraram que a colina melhora a memória de ratos quando recebem colina nos estágios iniciais de suas vidas. O objetivo deste estudo é descobrir se a suplementação de colina (fornecida como um suplemento dietético de colina) em mulheres grávidas melhorará a função de memória de seus bebês após o nascimento.

Neste estudo, levantamos a hipótese de que o alto consumo de colina na dieta durante a gravidez e lactação irá:

  1. Aumentar a concentração de colina materna no plasma
  2. Aumentar a concentração de colina no leite materno
  3. Melhorar o desempenho da memória em crianças nascidas de mães suplementadas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenvolvimento do cérebro durante os períodos críticos da embriogênese é vulnerável a mudanças na dieta, especificamente mudanças na ingestão de colina. Bebês nascidos de mães que comem mais colina são mais inteligentes em testes de memória. Esses efeitos da colina dietética foram repetidamente demonstrados em modelos de roedores em uma série de estudos financiados pelo NIH durante os últimos oito anos. Especificamente, a suplementação pré-natal de colina em ratos facilita a função cognitiva e a memória visuoespacial, enquanto a deficiência de colina prejudica a atenção dividida e acelera o declínio relacionado à idade no processamento temporal. Existem dois períodos sensíveis no desenvolvimento do cérebro do rato, durante os quais o tratamento com colina produz um aumento duradouro da memória espacial que dura toda a vida. A primeira ocorre durante os dias embrionários 12-17 (ratas dão à luz no dia 21) e a segunda, durante os dias pós-natais 16-30. A suplementação de colina durante esses períodos críticos provoca uma grande melhora no desempenho da memória em todos os estágios de treinamento em um labirinto radial de 12 braços. Essas alterações na memória estão correlacionadas com reduções no limiar para indução de potencialização de longo prazo e com alterações bioquímicas. A suplementação de colina em ratas grávidas diminui a atividade da colina acetiltransferase e aumenta a atividade da fosfolipase D (PLD) no hipocampo da prole. Além disso, aumenta o tamanho do corpo celular dos neurônios colinérgicos. Em contraste, a deficiência de colina aumenta a atividade do sistema colinérgico, mas não afeta o nível basal da atividade de PLD no hipocampo. Essas alterações funcionais, anatômicas e bioquímicas duradouras podem estar relacionadas às alterações na neurogênese e na diferenciação do hipocampo e do septo fetal, áreas do cérebro importantes para o aprendizado espacial e a memória normais.

Não se sabe se essas descobertas em roedores provavelmente são verdadeiras em humanos, já que os cérebros humanos e de ratos amadurecem em taxas diferentes. Além disso, o cérebro do rato é comparativamente mais maduro no nascimento do que o cérebro humano, mas em humanos o desenvolvimento do hipocampo pode começar por volta da 20ª semana de gestação e continuar por meses após o nascimento. No entanto, tudo o que sabemos sobre o desenvolvimento do cérebro nos diz que os processos observados em roedores são os mesmos que ocorrem no cérebro humano em desenvolvimento. Por esta razão, é extremamente provável que os efeitos robustos que observamos para a colina no cérebro de roedores tenham importância no ser humano. A pesquisa é o primeiro grande estudo em humanos para determinar se a dieta materna e a dieta durante o primeiro ano do bebê influenciam a função cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 18 semanas de gravidez
  • Pretende amamentar
  • Recebe cuidados pré-natais regulares
  • Toma uma vitamina pré-natal

Critério de exclusão:

  • Faz uso de tabaco ou drogas ilícitas
  • Consome álcool
  • Histórico de doença crônica
  • História de alergia a soja ou milho
  • Dificuldade em engolir cápsulas grandes
  • IMC <18 ou >35
  • Grávida com mais de 1 feto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Suplemento de colina administrado a partir de 18 semanas de gravidez até 90 dias após o parto
850 mg por dia a partir de 18 semanas de gravidez até 90 dias após o parto
Outros nomes:
  • FosChol
Comparador de Placebo: 2
Cápsulas de placebo administradas a partir de 18 semanas de gravidez até 90 dias após o parto
Cápsulas de placebo contendo óleo de milho administradas a partir de 18 semanas de gravidez até 90 dias após o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Memória de trabalho infantil
Prazo: 10 meses e 12 meses de idade
10 meses e 12 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de colina no leite materno
Prazo: 45 e 90 dias após o parto
45 e 90 dias após o parto
Concentrações plasmáticas de colina
Prazo: 20 e 30 semanas de gravidez, 45 e 90 dias pós-parto
20 e 30 semanas de gravidez, 45 e 90 dias pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04-1752 (completed)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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