- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00678925
Ergänzendes Cholin und Gehirnentwicklung beim Menschen
Ergänzendes Cholin und Neuroentwicklung beim Menschen
Studien haben gezeigt, dass Cholin ein notwendiger Bestandteil der menschlichen Ernährung ist. Cholin ist wichtig für die Herstellung von Membranen für alle Zellen im Körper und für die Herstellung von Chemikalien, die für die Nervenfunktion verantwortlich sind. Studien haben auch gezeigt, dass Cholin das Gedächtnis von Ratten verbessert, wenn sie Cholin in frühen Stadien ihres Lebens erhalten. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Cholin-Ergänzung (als Cholin-Nahrungsergänzungsmittel bereitgestellt) bei schwangeren Frauen die Gedächtnisfunktion ihrer Babys nach der Geburt verbessert.
In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass eine hohe Aufnahme von Cholin während der Schwangerschaft und Stillzeit:
- Erhöhen Sie die mütterliche Cholinkonzentration im Plasma
- Erhöhen Sie die Cholinkonzentration in der Muttermilch
- Verbessern Sie die Gedächtnisleistung bei Kindern, die von ergänzten Müttern geboren wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung des Gehirns während kritischer Phasen der Embryogenese ist anfällig für Änderungen in der Ernährung, insbesondere Änderungen in der Cholinaufnahme. Babys, die von Müttern geboren werden, die mehr Cholin essen, sind bei Gedächtnistests klüger. Diese Wirkungen von Cholin aus der Nahrung wurden in den letzten acht Jahren in einer Reihe von Studien, die vom NIH finanziert wurden, wiederholt in Nagetiermodellen nachgewiesen. Insbesondere erleichtert die pränatale Cholin-Supplementierung bei Ratten die kognitive Funktion und das visuell-räumliche Gedächtnis, während ein Cholinmangel die geteilte Aufmerksamkeit beeinträchtigt und den altersbedingten Rückgang der zeitlichen Verarbeitung beschleunigt. Es gibt zwei sensible Perioden in der Gehirnentwicklung von Ratten, während denen die Behandlung mit Cholin eine lebenslange Verbesserung des räumlichen Gedächtnisses bewirkt. Das erste tritt während der embryonalen Tage 12–17 auf (Ratten gebären am Tag 21) und das zweite während der postnatalen Tage 16–30. Eine Cholin-Ergänzung während dieser kritischen Phasen führt zu einer erheblichen Verbesserung der Gedächtnisleistung in allen Phasen des Trainings in einem 12-Arm-Radiallabyrinth. Diese Gedächtnisveränderungen sind mit Abnahmen der Schwelle für die Induktion einer Langzeitpotenzierung und mit biochemischen Veränderungen korreliert. Die Supplementierung mit Cholin bei trächtigen Ratten verringert die Aktivität der Cholinacetyltransferase und erhöht die Aktivität der Phospholipase D (PLD) im Hippocampus der Nachkommen. Außerdem erhöht es die Größe des Zellkörpers von cholinergen Neuronen. Im Gegensatz dazu erhöht ein Cholinmangel die Aktivität des cholinergen Systems, beeinflusst jedoch nicht das Grundniveau der PLD-Aktivität im Hippocampus. Diese lang anhaltenden funktionellen, anatomischen und biochemischen Veränderungen können mit den Veränderungen in der Neurogenese und Differenzierung im fötalen Hippocampus und Septum zusammenhängen, Bereiche des Gehirns, die für normales räumliches Lernen und Gedächtnis wichtig sind.
Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse bei Nagetieren wahrscheinlich auf den Menschen zutreffen, da das Gehirn von Mensch und Ratte unterschiedlich schnell reift. Darüber hinaus ist das Rattenhirn bei der Geburt vergleichsweise reifer als das menschliche Gehirn, aber beim Menschen kann die Entwicklung des Hippocampus etwa in der 20. Schwangerschaftswoche beginnen und Monate nach der Geburt andauern. Alles, was wir über die Gehirnentwicklung wissen, sagt uns jedoch, dass die Prozesse, die bei Nagetieren beobachtet werden, die gleichen sind wie diejenigen, die im sich entwickelnden menschlichen Gehirn ablaufen. Aus diesem Grund ist es sehr wahrscheinlich, dass die robusten Wirkungen, die wir für Cholin im Gehirn von Nagetieren beobachten, auch beim Menschen von Bedeutung sind. Die Forschung ist die erste große Studie am Menschen, um festzustellen, ob die Ernährung der Mutter und die Ernährung während des ersten Lebensjahres des Babys die Gehirnfunktion beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weniger als 18 Wochen schwanger
- Beabsichtigt zu stillen
- Erhält regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge
- Nimmt ein pränatales Vitamin
Ausschlusskriterien:
- Konsumiert Tabak oder illegale Drogen
- Konsumiert Alkohol
- Geschichte der chronischen Krankheit
- Geschichte der Allergie gegen Soja oder Mais
- Schwierigkeiten beim Schlucken großer Kapseln
- BMI <18 oder >35
- Schwanger mit mehr als 1 Fötus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Cholinpräparat ab der 18. Schwangerschaftswoche bis 90 Tage nach der Geburt
|
850 mg pro Tag ab der 18. Schwangerschaftswoche bis 90 Tage nach der Geburt
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Kapseln, die ab der 18. Schwangerschaftswoche bis 90 Tage nach der Geburt verabreicht werden
|
Placebo-Kapseln mit Maisöl, die ab der 18. Schwangerschaftswoche bis 90 Tage nach der Geburt verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Arbeitsgedächtnis des Säuglings
Zeitfenster: 10 Monate & 12 Monate alt
|
10 Monate & 12 Monate alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cholinkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: 45 & 90 Tage nach der Geburt
|
45 & 90 Tage nach der Geburt
|
Plasmacholinkonzentrationen
Zeitfenster: 20. und 30. Schwangerschaftswoche, 45. und 90. Tag nach der Geburt
|
20. und 30. Schwangerschaftswoche, 45. und 90. Tag nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheatham CL, Goldman BD, Fischer LM, da Costa KA, Reznick JS, Zeisel SH. Phosphatidylcholine supplementation in pregnant women consuming moderate-choline diets does not enhance infant cognitive function: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1465-72. doi: 10.3945/ajcn.112.037184. Epub 2012 Nov 7.
- Fischer LM, da Costa KA, Galanko J, Sha W, Stephenson B, Vick J, Zeisel SH. Choline intake and genetic polymorphisms influence choline metabolite concentrations in human breast milk and plasma. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):336-46. doi: 10.3945/ajcn.2010.29459. Epub 2010 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-1752 (completed)
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