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Colina supplementare e sviluppo del cervello negli esseri umani

16 giugno 2010 aggiornato da: The Gerber Foundation

Colina supplementare e neurosviluppo negli esseri umani

Gli studi hanno dimostrato che la colina è una parte necessaria della dieta umana. La colina è importante per la produzione delle membrane di tutte le cellule del corpo e per la produzione di sostanze chimiche responsabili della funzione nervosa. Gli studi hanno anche dimostrato che la colina migliora la memoria dei ratti quando viene somministrata colina nelle prime fasi della loro vita. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'integrazione di colina (fornita come integratore alimentare di colina) nelle donne in gravidanza migliorerà la funzione di memoria dei loro bambini dopo la nascita.

In questo studio, ipotizziamo che un elevato consumo di colina nella dieta durante la gravidanza e l'allattamento:

  1. Aumentare la concentrazione di colina materna nel plasma
  2. Aumentare la concentrazione di colina nel latte materno
  3. Migliora le prestazioni della memoria nei bambini nati da madri integrate

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo del cervello durante i periodi critici dell'embriogenesi è vulnerabile ai cambiamenti nella dieta, in particolare ai cambiamenti nell'assunzione di colina. I bambini nati da madri che mangiano più colina sono più intelligenti nei test di memoria. Questi effetti della colina nella dieta sono stati ripetutamente dimostrati in modelli di roditori in una serie di studi finanziati dal NIH negli ultimi otto anni. In particolare, l'integrazione prenatale di colina nei ratti facilita la funzione cognitiva e la memoria visuospaziale, mentre la carenza di colina compromette l'attenzione divisa e accelera il declino legato all'età nell'elaborazione temporale. Ci sono due periodi sensibili nello sviluppo del cervello del ratto durante i quali il trattamento con colina produce un miglioramento duraturo della memoria spaziale che dura tutta la vita. Il primo si verifica durante i giorni embrionali 12-17 (i ratti partoriscono il giorno 21) e il secondo, durante i giorni postnatali 16-30. L'integrazione di colina durante questi periodi critici provoca un notevole miglioramento delle prestazioni della memoria in tutte le fasi dell'allenamento su un labirinto radiale a 12 braccia. Questi cambiamenti nella memoria sono correlati con diminuzioni della soglia per l'induzione del potenziamento a lungo termine e con cambiamenti biochimici. L'integrazione di colina nelle ratte gravide riduce l'attività della colina acetiltransferasi e aumenta l'attività della fosfolipasi D (PLD) nell'ippocampo della prole. Inoltre, aumenta le dimensioni del corpo cellulare dei neuroni colinergici. Al contrario, la carenza di colina aumenta l'attività del sistema colinergico, ma non influenza il livello basale dell'attività del PLD nell'ippocampo. Queste alterazioni funzionali, anatomiche e biochimiche di lunga durata possono essere correlate ai cambiamenti nella neurogenesi e nella differenziazione nell'ippocampo fetale e nel setto, aree del cervello importanti per il normale apprendimento spaziale e la memoria.

Non è noto se queste scoperte nei roditori possano essere vere negli esseri umani, poiché i cervelli umani e di ratto maturano a velocità diverse. Inoltre, il cervello del ratto è relativamente più maturo alla nascita rispetto al cervello umano, ma negli esseri umani lo sviluppo dell'ippocampo può iniziare intorno alla 20a settimana di gestazione e continuare per mesi dopo la nascita. Tuttavia, tutto ciò che sappiamo sullo sviluppo del cervello ci dice che i processi osservati nei roditori sono gli stessi che si verificano nel cervello umano in via di sviluppo. Per questo motivo, è estremamente probabile che i robusti effetti che osserviamo per la colina nel cervello dei roditori abbiano importanza nell'essere umano. La ricerca è il primo studio importante sugli esseri umani per determinare se la dieta materna e la dieta durante il primo anno del bambino influenzano la funzione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta da meno di 18 settimane
  • Intende allattare
  • Riceve cure prenatali regolari
  • Prende una vitamina prenatale

Criteri di esclusione:

  • Usa tabacco o droghe illecite
  • Consuma alcol
  • Storia di malattia cronica
  • Storia di allergia alla soia o al mais
  • Difficoltà a deglutire capsule grandi
  • BMI <18 o >35
  • Incinta con più di 1 feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Integratore di colina somministrato da 18 settimane di gravidanza fino a 90 giorni dopo il parto
850 mg al giorno da 18 settimane di gravidanza fino a 90 giorni dopo il parto
Altri nomi:
  • FosCol
Comparatore placebo: 2
Capsule di placebo somministrate dalla 18a settimana di gravidanza fino a 90 giorni dopo il parto
Capsule di placebo contenenti olio di mais somministrate dalla 18a settimana di gravidanza fino a 90 giorni dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Memoria di lavoro infantile
Lasso di tempo: 10 mesi e 12 mesi di età
10 mesi e 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di colina nel latte materno
Lasso di tempo: 45 e 90 giorni dopo il parto
45 e 90 giorni dopo il parto
Concentrazioni plasmatiche di colina
Lasso di tempo: 20 e 30 settimane di gravidanza, 45 e 90 giorni dopo il parto
20 e 30 settimane di gravidanza, 45 e 90 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-1752 (completed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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