- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00678925
Colina supplementare e sviluppo del cervello negli esseri umani
Colina supplementare e neurosviluppo negli esseri umani
Gli studi hanno dimostrato che la colina è una parte necessaria della dieta umana. La colina è importante per la produzione delle membrane di tutte le cellule del corpo e per la produzione di sostanze chimiche responsabili della funzione nervosa. Gli studi hanno anche dimostrato che la colina migliora la memoria dei ratti quando viene somministrata colina nelle prime fasi della loro vita. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'integrazione di colina (fornita come integratore alimentare di colina) nelle donne in gravidanza migliorerà la funzione di memoria dei loro bambini dopo la nascita.
In questo studio, ipotizziamo che un elevato consumo di colina nella dieta durante la gravidanza e l'allattamento:
- Aumentare la concentrazione di colina materna nel plasma
- Aumentare la concentrazione di colina nel latte materno
- Migliora le prestazioni della memoria nei bambini nati da madri integrate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo del cervello durante i periodi critici dell'embriogenesi è vulnerabile ai cambiamenti nella dieta, in particolare ai cambiamenti nell'assunzione di colina. I bambini nati da madri che mangiano più colina sono più intelligenti nei test di memoria. Questi effetti della colina nella dieta sono stati ripetutamente dimostrati in modelli di roditori in una serie di studi finanziati dal NIH negli ultimi otto anni. In particolare, l'integrazione prenatale di colina nei ratti facilita la funzione cognitiva e la memoria visuospaziale, mentre la carenza di colina compromette l'attenzione divisa e accelera il declino legato all'età nell'elaborazione temporale. Ci sono due periodi sensibili nello sviluppo del cervello del ratto durante i quali il trattamento con colina produce un miglioramento duraturo della memoria spaziale che dura tutta la vita. Il primo si verifica durante i giorni embrionali 12-17 (i ratti partoriscono il giorno 21) e il secondo, durante i giorni postnatali 16-30. L'integrazione di colina durante questi periodi critici provoca un notevole miglioramento delle prestazioni della memoria in tutte le fasi dell'allenamento su un labirinto radiale a 12 braccia. Questi cambiamenti nella memoria sono correlati con diminuzioni della soglia per l'induzione del potenziamento a lungo termine e con cambiamenti biochimici. L'integrazione di colina nelle ratte gravide riduce l'attività della colina acetiltransferasi e aumenta l'attività della fosfolipasi D (PLD) nell'ippocampo della prole. Inoltre, aumenta le dimensioni del corpo cellulare dei neuroni colinergici. Al contrario, la carenza di colina aumenta l'attività del sistema colinergico, ma non influenza il livello basale dell'attività del PLD nell'ippocampo. Queste alterazioni funzionali, anatomiche e biochimiche di lunga durata possono essere correlate ai cambiamenti nella neurogenesi e nella differenziazione nell'ippocampo fetale e nel setto, aree del cervello importanti per il normale apprendimento spaziale e la memoria.
Non è noto se queste scoperte nei roditori possano essere vere negli esseri umani, poiché i cervelli umani e di ratto maturano a velocità diverse. Inoltre, il cervello del ratto è relativamente più maturo alla nascita rispetto al cervello umano, ma negli esseri umani lo sviluppo dell'ippocampo può iniziare intorno alla 20a settimana di gestazione e continuare per mesi dopo la nascita. Tuttavia, tutto ciò che sappiamo sullo sviluppo del cervello ci dice che i processi osservati nei roditori sono gli stessi che si verificano nel cervello umano in via di sviluppo. Per questo motivo, è estremamente probabile che i robusti effetti che osserviamo per la colina nel cervello dei roditori abbiano importanza nell'essere umano. La ricerca è il primo studio importante sugli esseri umani per determinare se la dieta materna e la dieta durante il primo anno del bambino influenzano la funzione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta da meno di 18 settimane
- Intende allattare
- Riceve cure prenatali regolari
- Prende una vitamina prenatale
Criteri di esclusione:
- Usa tabacco o droghe illecite
- Consuma alcol
- Storia di malattia cronica
- Storia di allergia alla soia o al mais
- Difficoltà a deglutire capsule grandi
- BMI <18 o >35
- Incinta con più di 1 feto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Integratore di colina somministrato da 18 settimane di gravidanza fino a 90 giorni dopo il parto
|
850 mg al giorno da 18 settimane di gravidanza fino a 90 giorni dopo il parto
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: 2
Capsule di placebo somministrate dalla 18a settimana di gravidanza fino a 90 giorni dopo il parto
|
Capsule di placebo contenenti olio di mais somministrate dalla 18a settimana di gravidanza fino a 90 giorni dopo il parto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Memoria di lavoro infantile
Lasso di tempo: 10 mesi e 12 mesi di età
|
10 mesi e 12 mesi di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione di colina nel latte materno
Lasso di tempo: 45 e 90 giorni dopo il parto
|
45 e 90 giorni dopo il parto
|
Concentrazioni plasmatiche di colina
Lasso di tempo: 20 e 30 settimane di gravidanza, 45 e 90 giorni dopo il parto
|
20 e 30 settimane di gravidanza, 45 e 90 giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheatham CL, Goldman BD, Fischer LM, da Costa KA, Reznick JS, Zeisel SH. Phosphatidylcholine supplementation in pregnant women consuming moderate-choline diets does not enhance infant cognitive function: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1465-72. doi: 10.3945/ajcn.112.037184. Epub 2012 Nov 7.
- Fischer LM, da Costa KA, Galanko J, Sha W, Stephenson B, Vick J, Zeisel SH. Choline intake and genetic polymorphisms influence choline metabolite concentrations in human breast milk and plasma. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):336-46. doi: 10.3945/ajcn.2010.29459. Epub 2010 Jun 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-1752 (completed)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .