- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00678925
Doplňkový cholin a vývoj mozku u lidí
Doplňkový cholin a neurovývoj u lidí
Studie prokázaly, že cholin je nezbytnou součástí lidské stravy. Cholin je důležitý při tvorbě membrán pro všechny buňky v těle a při výrobě chemikálií, které jsou zodpovědné za nervovou funkci. Studie také ukázaly, že cholin zlepšuje paměť krys, když jim byl podáván cholin v raných fázích jejich života. Účelem této studie je zjistit, zda suplementace cholinu (poskytovaný jako cholinový doplněk stravy) u těhotných žen zlepší paměťové funkce jejich dětí po jejich narození.
V této studii předpokládáme, že vysoká spotřeba cholinu během těhotenství a kojení bude:
- Zvyšte koncentraci mateřského cholinu v plazmě
- Zvyšte koncentraci cholinu v mateřském mléce
- Zlepšete výkonnost paměti u dětí narozených matkám s příkrmem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj mozku během kritických období embryogeneze je citlivý na změny ve stravě, konkrétně na změny v příjmu cholinu. Děti narozené matkám, které jedí více cholinu, jsou chytřejší v testování paměti. Tyto účinky dietního cholinu byly opakovaně prokázány na modelech hlodavců v sérii studií financovaných NIH během posledních osmi let. Konkrétně prenatální suplementace cholinu u potkanů usnadňuje kognitivní funkce a visuoprostorovou paměť, zatímco nedostatek cholinu zhoršuje rozdělenou pozornost a urychluje věkem podmíněný pokles časového zpracování. Ve vývoji mozku potkana existují dvě citlivá období, během nichž léčba cholinem vede k dlouhodobému zlepšení prostorové paměti, která je celoživotní. První nastává během embryonálních dnů 12-17 (potkany rodí 21. den) a druhý během postnatálních dnů 16-30. Suplementace cholinu během těchto kritických období vyvolává výrazné zlepšení výkonnosti paměti ve všech fázích tréninku na 12ramenném radiálním bludišti. Tyto změny v paměti korelují se snížením prahu pro indukci dlouhodobé potenciace a s biochemickými změnami. Suplementace cholinu u březích potkanů snižuje aktivitu cholinacetyltransferázy a zvyšuje aktivitu fosfolipázy D (PLD) v hippocampu potomků. Také zvyšuje velikost buněčného těla cholinergních neuronů. Naproti tomu nedostatek cholinu zvyšuje aktivitu cholinergního systému, ale neovlivňuje bazální úroveň aktivity PLD v hippocampu. Tyto dlouhotrvající funkční, anatomické a biochemické změny mohou souviset se změnami v neurogenezi a diferenciaci ve fetálním hipokampu a přepážce, oblastech mozku, které jsou důležité pro normální prostorové učení a paměť.
Není známo, zda jsou tyto nálezy u hlodavců pravděpodobně pravdivé u lidí, protože lidský a potkaní mozek dozrávají různou rychlostí. Kromě toho je mozek potkana při narození poměrně zralejší než lidský mozek, ale u lidí může vývoj hipokampu začít kolem 20. týdne těhotenství a pokračovat měsíce po narození. Nicméně vše, co víme o vývoji mozku, nám říká, že procesy pozorované u hlodavců jsou stejné jako ty, které se vyskytují ve vyvíjejícím se lidském mozku. Z tohoto důvodu je extrémně pravděpodobné, že silné účinky, které pozorujeme u cholinu v mozku hlodavců, jsou důležité i pro člověka. Výzkum je první velkou studií na lidech, která má určit, zda mateřská strava a strava během prvního roku dítěte ovlivňuje mozkové funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 18 týdnů těhotenství
- Hodlá kojit
- Dostává pravidelnou prenatální péči
- Bere prenatální vitamín
Kritéria vyloučení:
- Užívá tabák nebo nelegální drogy
- Konzumuje alkohol
- Historie chronického onemocnění
- Historie alergie na sóju nebo kukuřici
- Potíže s polykáním velkých tobolek
- BMI <18 nebo >35
- Těhotná s více než 1 plodem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Cholinový doplněk podávaný od 18. týdne těhotenství do 90 dnů po porodu
|
850 mg denně od 18. týdne těhotenství do 90 dnů po porodu
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 2
Placebo tobolky podávané od 18. týdne těhotenství do 90 dnů po porodu
|
Placebo kapsle obsahující kukuřičný olej podávané od 18. týdne těhotenství do 90. dne po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kojenecká pracovní paměť
Časové okno: 10 měsíců a 12 měsíců věku
|
10 měsíců a 12 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace cholinu v mateřském mléce
Časové okno: 45 a 90 dní po porodu
|
45 a 90 dní po porodu
|
Plazmatické koncentrace cholinu
Časové okno: 20 a 30 týdnů těhotenství, 45 a 90 dní po porodu
|
20 a 30 týdnů těhotenství, 45 a 90 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheatham CL, Goldman BD, Fischer LM, da Costa KA, Reznick JS, Zeisel SH. Phosphatidylcholine supplementation in pregnant women consuming moderate-choline diets does not enhance infant cognitive function: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1465-72. doi: 10.3945/ajcn.112.037184. Epub 2012 Nov 7.
- Fischer LM, da Costa KA, Galanko J, Sha W, Stephenson B, Vick J, Zeisel SH. Choline intake and genetic polymorphisms influence choline metabolite concentrations in human breast milk and plasma. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):336-46. doi: 10.3945/ajcn.2010.29459. Epub 2010 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 04-1752 (completed)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy