- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00678925
Supplerende kolin og hjerneutvikling hos mennesker
Supplerende kolin og nevroutvikling hos mennesker
Studier har vist at kolin er en nødvendig del av menneskets kosthold. Kolin er viktig for å lage membraner for alle cellene i kroppen, og for å lage kjemikalier som er ansvarlige for nervefunksjonen. Studier har også vist at kolin forbedrer hukommelsen til rotter når de får kolin på tidlige stadier i livet. Hensikten med denne studien er å finne ut om kolintilskudd (gitt som et kolin kosttilskudd) hos gravide kvinner vil forbedre hukommelsesfunksjonen til babyene deres etter at de er født.
I denne studien antar vi at høyt kolinforbruk under graviditet og amming vil:
- Øk mors kolinkonsentrasjon i plasma
- Øk kolinkonsentrasjonen i morsmelk
- Forbedre hukommelsesytelsen hos barn født av mødre som får supplering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av hjernen i kritiske perioder i embryogenese er sårbar for endringer i kostholdet, spesielt endringer i kolininntaket. Babyer født av mødre som spiser mer kolin er smartere når det gjelder hukommelsestesting. Disse effektene av kostholdskolin har gjentatte ganger blitt demonstrert i gnagermodeller i en serie studier finansiert av NIH i løpet av de siste åtte årene. Spesifikt letter prenatal kolintilskudd hos rotter kognitiv funksjon og visuospatial hukommelse, mens kolinmangel svekker delt oppmerksomhet og akselererer den aldersrelaterte nedgangen i temporal prosessering. Det er to sensitive perioder i utviklingen av rottehjernen der behandling med kolin gir langvarig forbedring av romlig hukommelse som er livslang. Den første forekommer i løpet av embryonale dager 12-17 (rotter føder på dag 21) og den andre, i løpet av postnatale dager 16-30. Kolintilskudd i disse kritiske periodene fremkaller en stor forbedring i hukommelsesytelsen på alle stadier av treningen på en 12-arms radiell labyrint. Disse endringene i hukommelsen er korrelert med reduksjoner i terskelen for induksjon av langsiktig potensering og med biokjemiske endringer. Kolintilskudd hos gravide rotter reduserer kolinacetyltransferaseaktivitet og øker fosfolipase D (PLD) aktivitet i hippocampus til avkom. Det øker også størrelsen på cellekroppen til kolinerge nevroner. I motsetning øker kolinmangel aktiviteten til det kolinerge systemet, men påvirker ikke det basale nivået av PLD-aktivitet i hippocampus. Disse langvarige funksjonelle, anatomiske og biokjemiske endringene kan være relatert til endringene i nevrogenese og differensiering i føtal hippocampus og septum, områder av hjernen som er viktige for normal romlig læring og hukommelse.
Det er ikke kjent om disse funnene hos gnagere sannsynligvis er sanne hos mennesker, ettersom menneske- og rottehjerner modnes i ulik hastighet. Dessuten er rottehjernen relativt mer moden ved fødselen enn den menneskelige hjernen, men hos mennesker kan hippocampus-utviklingen starte rundt 20 ukers svangerskap og fortsette i måneder etter fødselen. Men alt vi vet om utvikling av hjernen forteller oss at prosessene som sees hos gnagere er de samme som skjer i den utviklende menneskehjernen. Av denne grunn er det ekstremt sannsynlig at de robuste effektene vi observerer for kolin i gnagerhjernen har betydning for mennesket. Forskningen er den første store studien på mennesker for å finne ut om mors kosthold og kosthold i løpet av babyens første år påvirker hjernens funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 18 uker gravid
- Har tenkt å amme
- Får regelmessig svangerskapsomsorg
- Tar et prenatalt vitamin
Ekskluderingskriterier:
- Bruker tobakk eller ulovlige stoffer
- Forbruker alkohol
- Historie om kronisk sykdom
- Historie med allergi mot soya eller mais
- Vanskeligheter med å svelge store kapsler
- BMI <18 eller >35
- Gravid med mer enn 1 foster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Kolintilskudd gitt fra 18 ukers svangerskap til 90 dager etter fødselen
|
850 mg per dag fra 18 ukers graviditet til 90 dager etter fødselen
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
Placebo-kapsler gitt fra 18 ukers graviditet til 90 dager etter fødselen
|
Placebo-kapsler som inneholder maisolje gitt fra 18 ukers graviditet til 90 dager etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spedbarns arbeidsminne
Tidsramme: 10 måneder og 12 måneder
|
10 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kolinkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: 45 og 90 dager etter fødsel
|
45 og 90 dager etter fødsel
|
Plasma kolinkonsentrasjoner
Tidsramme: 20 og 30 uker graviditet, 45 og 90 dager etter fødsel
|
20 og 30 uker graviditet, 45 og 90 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheatham CL, Goldman BD, Fischer LM, da Costa KA, Reznick JS, Zeisel SH. Phosphatidylcholine supplementation in pregnant women consuming moderate-choline diets does not enhance infant cognitive function: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1465-72. doi: 10.3945/ajcn.112.037184. Epub 2012 Nov 7.
- Fischer LM, da Costa KA, Galanko J, Sha W, Stephenson B, Vick J, Zeisel SH. Choline intake and genetic polymorphisms influence choline metabolite concentrations in human breast milk and plasma. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):336-46. doi: 10.3945/ajcn.2010.29459. Epub 2010 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04-1752 (completed)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike