NIDDM e IR em terapia combinada para CHC
3 de agosto de 2009 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Diabetes Mellitus não dependente de insulina e resistência à insulina em pacientes com hepatite C crônica tratados com terapia combinada com interferon peguilado e ribavirina em Taiwan
A influência da sensibilidade à insulina e da tolerância à glicose nos efeitos da terapia antiviral para o VHC ainda não está clara.
O objetivo do presente estudo foi (1) elucidar os fatores clínicos e virológicos associados à resposta viral sustentada em pacientes com terapia combinada com PEG-IFN e ribavirina.
(2) Esclarecer a influência do diabetes mellitus (DM), teste de tolerância à glicose diminuída (IGT) e resistência à insulina (RI) na resposta do VHC à terapia combinada com PEG-IFN e ribavirina.
(3) Para testar a influência da terapia combinada no HOMA IR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 300 pacientes com hepatite C crônica virgens de tratamento serão inscritos.
A prevalência de NIDDM, IGT e IR será explorada neste estudo hospitalar entre os taiwaneses com hepatite C crônica clinicamente definida.
Serão avaliadas as manifestações clínicas da hepatite C crônica nos aspectos bioquímicos, virológicos e histopatológicos.
As enzimas hepáticas serão medidas em um autoanalisador multicanal.
Marcadores virológicos para HCV incluindo HCV RNA sérico detectado usando um ensaio de PCR qualitativo automatizado padronizado, genótipos de HCV RNA determinados para genótipos 1a, 1b, 2a, 2b e 3a e níveis séricos de HCV RNA medidos usando o ensaio de DNA ramificado.
A histologia do fígado será avaliada para pontuar o grau de atividade da doença quantitativamente de acordo com o índice de atividade histológica (HAI).
Os pacientes recebem o diagnóstico de DM se houver uso documentado de medicação hipoglicemiante oral ou insulina, glicose aleatória acima de 200 mg/dL ou glicose em jejum acima de 126 mg/dL em duas ocasiões.
Será realizado um teste oral padrão de tolerância à glicose (OGTT).
Além de um OGTT, também será obtido um histórico de diabetes mellitus por revisão de prontuário e/ou questionário.
A terapia antiviral padrão será realizada com PEG-IFN, administrado por via subcutânea semanalmente mais 1.000-1.200 mg de ribavirina oral diariamente.
Os pacientes receberão mais 24 semanas de período de acompanhamento para determinar a resposta virológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hepatite C crônica com anti-HCV positivo há mais de 6 meses e RNA do HCV
- Sem insuficiência hepática evidente ou cirrose hepática descompensada (Child-Pugh classe B ou C) ou carcinoma hepatocelular.
Critério de exclusão:
- Positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou com infecção concomitante pelo vírus da imunodeficiência humana
- Com outros tipos de hepatite, incluindo hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante, doença de Wilson, deficiência de alfa 1-antitripsina
- História atual ou pregressa de abuso de álcool (80 mL de etanol por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
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interferon alfa peguilado padrão e ribavirina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta virológica sustentada (SVR), HCV RNA seronegativo por PCR ao longo do período sem tratamento de 24 semanas; características bioquímicas, virológicas e histológicas dos pacientes com CHC; Alteração HOMA-IR após terapia combinada
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wan-Long Chuang, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romero-Gomez M, Del Mar Viloria M, Andrade RJ, Salmeron J, Diago M, Fernandez-Rodriguez CM, Corpas R, Cruz M, Grande L, Vazquez L, Munoz-De-Rueda P, Lopez-Serrano P, Gila A, Gutierrez ML, Perez C, Ruiz-Extremera A, Suarez E, Castillo J. Insulin resistance impairs sustained response rate to peginterferon plus ribavirin in chronic hepatitis C patients. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):636-41. doi: 10.1053/j.gastro.2004.12.049.
- Lee SD, Yu ML, Cheng PN, Lai MY, Chao YC, Hwang SJ, Chang WY, Chang TT, Hsieh TY, Liu CJ, Chen DS. Comparison of a 6-month course peginterferon alpha-2b plus ribavirin and interferon alpha-2b plus ribavirin in treating Chinese patients with chronic hepatitis C in Taiwan. J Viral Hepat. 2005 May;12(3):283-91. doi: 10.1111/j.1365-2893.2005.00590.x.
- Mason AL, Lau JY, Hoang N, Qian K, Alexander GJ, Xu L, Guo L, Jacob S, Regenstein FG, Zimmerman R, Everhart JE, Wasserfall C, Maclaren NK, Perrillo RP. Association of diabetes mellitus and chronic hepatitis C virus infection. Hepatology. 1999 Feb;29(2):328-33. doi: 10.1002/hep.510290235.
- Shintani Y, Fujie H, Miyoshi H, Tsutsumi T, Tsukamoto K, Kimura S, Moriya K, Koike K. Hepatitis C virus infection and diabetes: direct involvement of the virus in the development of insulin resistance. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):840-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.056.
- Lecube A, Hernandez C, Simo R, Esteban JI, Genesca J. Glucose abnormalities are an independent risk factor for nonresponse to antiviral treatment in chronic hepatitis C. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2189-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01402.x. Epub 2007 Jul 7.
- D'Souza R, Sabin CA, Foster GR. Insulin resistance plays a significant role in liver fibrosis in chronic hepatitis C and in the response to antiviral therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1509-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41403.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2009
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hiperinsulinismo
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Resistência a insulina
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- KMUH-IRB-940055
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Ensaios clínicos em interferon alfa peguilado e ribavirina
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