Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIDDM og IR i kombinationsterapi til CHC

Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus og insulinresistens hos patienter med kronisk hepatitis C behandlet med kombinationsterapi med pegyleret interferon og ribavirin i Taiwan

Indflydelsen af ​​insulinfølsomhed og glucosetolerance på virkningerne af antiviral terapi for HCV er stadig uklar. Formålet med nærværende undersøgelse var (1) At belyse de kliniske og virologiske faktorer forbundet med vedvarende viral respons hos patienter med kombinationsbehandling med PEG-IFN og ribavirin. (2) For at klarlægge indflydelsen af ​​diabetes mellitus (DM), svækket glukosetolerancetest (IGT) og insulinresistens (IR) på HCV-responset på kombinationsbehandling med PEG-IFN og ribavirin. (3) For at teste indflydelsen af ​​kombinationsterapi på HOMA IR

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I alt 300 behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C vil blive indskrevet. Forekomsten af ​​NIDDM, IGT og IR vil blive udforsket i denne hospitalsbaserede undersøgelse blandt de klinisk definerede kronisk hepatitis C-taiwanesere. De kliniske manifestationer af kronisk hepatitis C i de biokemiske, virologiske og histopatologiske aspekter vil blive evalueret. Leverenzymer vil blive målt på en multikanal autoanalyzer. Virologiske markører for HCV inklusive serum HCV RNA påvist ved hjælp af et standardiseret automatiseret kvalitativt PCR assay, HCV RNA genotyper bestemt for genotype 1a, 1b, 2a, 2b og 3a og serum HCV RNA niveauer målt ved at bruge det forgrenede DNA assay. Leverhistologien vil blive vurderet for at bedømme sygdomsaktivitetsgraden kvantitativt i henhold til det histologiske aktivitetsindeks (HAI). Patienter tildeles en diagnose DM, hvis der var dokumenteret brug af oral hypoglykæmisk medicin eller insulin, tilfældig glukose på over 200 mg/dL eller fastende glukose større end 126 mg/dL ved to lejligheder. En standard oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført. Ud over en OGTT vil der også blive indhentet en historie med diabetes mellitus ved diagramgennemgang og/eller spørgeskema. Standard antiviral behandling vil blive udført med PEG-IFN, givet subkutant ugentligt plus 1.000-1.200 mg oral ribavirin dagligt. Patienterne vil modtage yderligere 24 ugers opfølgningsperiode for at bestemme det virologiske respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk hepatitis C-patienter med positiv anti-HCV i mere end 6 måneder og HCV RNA
  2. Ingen åbenlyst leversvigt eller dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller C) eller hepatocellulært karcinom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller med samtidig human immundefektvirusinfektion
  2. Med andre typer hepatitis, herunder autoimmun hepatitis, primær galdecirrhose, skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, alfa 1-antitrypsin-mangel
  3. Nuværende eller tidligere historie med alkoholmisbrug (80 ml ethanol pr. dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
standard pegyleret interferon alfa og ribavirin
Andre navne:
  • PEG-IFN-alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) rate, HCV RNA seronegativt ved PCR gennem 24 ugers periode uden behandling; biokemiske, virologiske og histologiske karakteristika for CHC-patienter; HOMA-IR ændring efter kombinationsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan-Long Chuang, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (Skøn)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2009

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med pegyleret interferon alfa og ribavirin

3
Abonner