- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00687999
NIDDM og IR i kombinationsterapi til CHC
3. august 2009 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus og insulinresistens hos patienter med kronisk hepatitis C behandlet med kombinationsterapi med pegyleret interferon og ribavirin i Taiwan
Indflydelsen af insulinfølsomhed og glucosetolerance på virkningerne af antiviral terapi for HCV er stadig uklar.
Formålet med nærværende undersøgelse var (1) At belyse de kliniske og virologiske faktorer forbundet med vedvarende viral respons hos patienter med kombinationsbehandling med PEG-IFN og ribavirin.
(2) For at klarlægge indflydelsen af diabetes mellitus (DM), svækket glukosetolerancetest (IGT) og insulinresistens (IR) på HCV-responset på kombinationsbehandling med PEG-IFN og ribavirin.
(3) For at teste indflydelsen af kombinationsterapi på HOMA IR
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 300 behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C vil blive indskrevet.
Forekomsten af NIDDM, IGT og IR vil blive udforsket i denne hospitalsbaserede undersøgelse blandt de klinisk definerede kronisk hepatitis C-taiwanesere.
De kliniske manifestationer af kronisk hepatitis C i de biokemiske, virologiske og histopatologiske aspekter vil blive evalueret.
Leverenzymer vil blive målt på en multikanal autoanalyzer.
Virologiske markører for HCV inklusive serum HCV RNA påvist ved hjælp af et standardiseret automatiseret kvalitativt PCR assay, HCV RNA genotyper bestemt for genotype 1a, 1b, 2a, 2b og 3a og serum HCV RNA niveauer målt ved at bruge det forgrenede DNA assay.
Leverhistologien vil blive vurderet for at bedømme sygdomsaktivitetsgraden kvantitativt i henhold til det histologiske aktivitetsindeks (HAI).
Patienter tildeles en diagnose DM, hvis der var dokumenteret brug af oral hypoglykæmisk medicin eller insulin, tilfældig glukose på over 200 mg/dL eller fastende glukose større end 126 mg/dL ved to lejligheder.
En standard oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført.
Ud over en OGTT vil der også blive indhentet en historie med diabetes mellitus ved diagramgennemgang og/eller spørgeskema.
Standard antiviral behandling vil blive udført med PEG-IFN, givet subkutant ugentligt plus 1.000-1.200 mg oral ribavirin dagligt.
Patienterne vil modtage yderligere 24 ugers opfølgningsperiode for at bestemme det virologiske respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatitis C-patienter med positiv anti-HCV i mere end 6 måneder og HCV RNA
- Ingen åbenlyst leversvigt eller dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller C) eller hepatocellulært karcinom.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller med samtidig human immundefektvirusinfektion
- Med andre typer hepatitis, herunder autoimmun hepatitis, primær galdecirrhose, skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, alfa 1-antitrypsin-mangel
- Nuværende eller tidligere historie med alkoholmisbrug (80 ml ethanol pr. dag)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 1
|
standard pegyleret interferon alfa og ribavirin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vedvarende virologisk respons (SVR) rate, HCV RNA seronegativt ved PCR gennem 24 ugers periode uden behandling; biokemiske, virologiske og histologiske karakteristika for CHC-patienter; HOMA-IR ændring efter kombinationsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wan-Long Chuang, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Romero-Gomez M, Del Mar Viloria M, Andrade RJ, Salmeron J, Diago M, Fernandez-Rodriguez CM, Corpas R, Cruz M, Grande L, Vazquez L, Munoz-De-Rueda P, Lopez-Serrano P, Gila A, Gutierrez ML, Perez C, Ruiz-Extremera A, Suarez E, Castillo J. Insulin resistance impairs sustained response rate to peginterferon plus ribavirin in chronic hepatitis C patients. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):636-41. doi: 10.1053/j.gastro.2004.12.049.
- Lee SD, Yu ML, Cheng PN, Lai MY, Chao YC, Hwang SJ, Chang WY, Chang TT, Hsieh TY, Liu CJ, Chen DS. Comparison of a 6-month course peginterferon alpha-2b plus ribavirin and interferon alpha-2b plus ribavirin in treating Chinese patients with chronic hepatitis C in Taiwan. J Viral Hepat. 2005 May;12(3):283-91. doi: 10.1111/j.1365-2893.2005.00590.x.
- Mason AL, Lau JY, Hoang N, Qian K, Alexander GJ, Xu L, Guo L, Jacob S, Regenstein FG, Zimmerman R, Everhart JE, Wasserfall C, Maclaren NK, Perrillo RP. Association of diabetes mellitus and chronic hepatitis C virus infection. Hepatology. 1999 Feb;29(2):328-33. doi: 10.1002/hep.510290235.
- Shintani Y, Fujie H, Miyoshi H, Tsutsumi T, Tsukamoto K, Kimura S, Moriya K, Koike K. Hepatitis C virus infection and diabetes: direct involvement of the virus in the development of insulin resistance. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):840-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.056.
- Lecube A, Hernandez C, Simo R, Esteban JI, Genesca J. Glucose abnormalities are an independent risk factor for nonresponse to antiviral treatment in chronic hepatitis C. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2189-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01402.x. Epub 2007 Jul 7.
- D'Souza R, Sabin CA, Foster GR. Insulin resistance plays a significant role in liver fibrosis in chronic hepatitis C and in the response to antiviral therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1509-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41403.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2008
Først opslået (Skøn)
2. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2009
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hyperinsulinisme
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Insulin resistens
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUH-IRB-940055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med pegyleret interferon alfa og ribavirin
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hoffmann-La Roche; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Afsluttet
-
InterMuneAfsluttetKronisk hepatitis CForenede Stater
-
The First Hospital of Jilin UniversityChinese Academy of SciencesUkendt
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS Policlinico S. Matteo og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
MTI Medical Private Limited, PakistanUkendtHepatitis C, kroniskPakistan
-
Kyushu UniversityUkendt
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.AfsluttetMalignt melanomFrankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Schweiz
-
Junqi NiuChinese Academy of SciencesUkendtLeversygdomme | Hepatitis C, kronisk | Interferon mangelKina