- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00687999
NIDDM und IR in der Kombinationstherapie für CHC
3. August 2009 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus und Insulinresistenz bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die in Taiwan mit einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden
Der Einfluss der Insulinsensitivität und der Glukosetoleranz auf die Wirkung einer antiviralen Therapie bei HCV bleibt unklar.
Das Ziel der vorliegenden Studie war (1) die Aufklärung der klinischen und virologischen Faktoren, die mit einer anhaltenden Virusreaktion bei Patienten mit einer Kombinationstherapie mit PEG-IFN und Ribavirin verbunden sind.
(2) Um den Einfluss von Diabetes mellitus (DM), beeinträchtigtem Glukosetoleranztest (IGT) und Insulinresistenz (IR) auf die HCV-Reaktion auf eine Kombinationstherapie mit PEG-IFN und Ribavirin zu klären.
(3) Um den Einfluss einer Kombinationstherapie auf HOMA IR zu testen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 300 therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C aufgenommen.
Die Prävalenz von NIDDM, IGT und IR wird in dieser Krankenhausstudie bei klinisch definierten Taiwanesen mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Die klinischen Manifestationen der chronischen Hepatitis C werden unter biochemischen, virologischen und histopathologischen Aspekten bewertet.
Leberenzyme werden auf einem Mehrkanal-Autoanalysator gemessen.
Virologische Marker für HCV, darunter HCV-RNA im Serum, die mit einem standardisierten automatisierten qualitativen PCR-Assay nachgewiesen wurde, HCV-RNA-Genotypen, die für die Genotypen 1a, 1b, 2a, 2b und 3a bestimmt wurden, und HCV-RNA-Spiegel im Serum, die mit dem verzweigten DNA-Assay gemessen wurden.
Die Leberhistologie wird beurteilt, um den Grad der Krankheitsaktivität quantitativ anhand des histologischen Aktivitätsindex (HAI) zu bewerten.
Bei Patienten wird die Diagnose DM gestellt, wenn dokumentiert wurde, dass sie orale blutzuckersenkende Medikamente oder Insulin eingenommen haben, der Zufallsglukosespiegel zweimal über 200 mg/dl oder der Nüchternglukosespiegel über 126 mg/dl lag.
Es wird ein standardmäßiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt.
Zusätzlich zu einem OGTT wird auch eine Anamnese von Diabetes mellitus durch Diagrammüberprüfung und/oder Fragebogen erhoben.
Die standardmäßige antivirale Therapie erfolgt mit wöchentlich subkutan verabreichtem PEG-IFN plus täglich 1.000–1.200 mg oralem Ribavirin.
Die Patienten erhalten eine weitere 24-wöchige Nachbeobachtungszeit, um die virologische Reaktion zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Hepatitis C mit positivem Anti-HCV seit mehr als 6 Monaten und HCV-RNA
- Kein offensichtliches Leberversagen oder dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder hepatozelluläres Karzinom.
Ausschlusskriterien:
- Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder mit gleichzeitiger Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
- Bei anderen Arten von Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, primär biliärer Zirrhose, sklerosierender Cholangitis, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch (80 ml Ethanol pro Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
|
Standard-pegyliertes Interferon alpha und Ribavirin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR), HCV-RNA seronegativ gemäß PCR während der 24-wöchigen behandlungsfreien Zeit; biochemische, virologische und histologische Merkmale von CHC-Patienten; HOMA-IR-Veränderung nach Kombinationstherapie
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wan-Long Chuang, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Romero-Gomez M, Del Mar Viloria M, Andrade RJ, Salmeron J, Diago M, Fernandez-Rodriguez CM, Corpas R, Cruz M, Grande L, Vazquez L, Munoz-De-Rueda P, Lopez-Serrano P, Gila A, Gutierrez ML, Perez C, Ruiz-Extremera A, Suarez E, Castillo J. Insulin resistance impairs sustained response rate to peginterferon plus ribavirin in chronic hepatitis C patients. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):636-41. doi: 10.1053/j.gastro.2004.12.049.
- Lee SD, Yu ML, Cheng PN, Lai MY, Chao YC, Hwang SJ, Chang WY, Chang TT, Hsieh TY, Liu CJ, Chen DS. Comparison of a 6-month course peginterferon alpha-2b plus ribavirin and interferon alpha-2b plus ribavirin in treating Chinese patients with chronic hepatitis C in Taiwan. J Viral Hepat. 2005 May;12(3):283-91. doi: 10.1111/j.1365-2893.2005.00590.x.
- Mason AL, Lau JY, Hoang N, Qian K, Alexander GJ, Xu L, Guo L, Jacob S, Regenstein FG, Zimmerman R, Everhart JE, Wasserfall C, Maclaren NK, Perrillo RP. Association of diabetes mellitus and chronic hepatitis C virus infection. Hepatology. 1999 Feb;29(2):328-33. doi: 10.1002/hep.510290235.
- Shintani Y, Fujie H, Miyoshi H, Tsutsumi T, Tsukamoto K, Kimura S, Moriya K, Koike K. Hepatitis C virus infection and diabetes: direct involvement of the virus in the development of insulin resistance. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):840-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.056.
- Lecube A, Hernandez C, Simo R, Esteban JI, Genesca J. Glucose abnormalities are an independent risk factor for nonresponse to antiviral treatment in chronic hepatitis C. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2189-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01402.x. Epub 2007 Jul 7.
- D'Souza R, Sabin CA, Foster GR. Insulin resistance plays a significant role in liver fibrosis in chronic hepatitis C and in the response to antiviral therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1509-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41403.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hyperinsulinismus
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Insulinresistenz
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUH-IRB-940055
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Insulinresistenz
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAbgeschlossenInsulinVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAbgeschlossenInsulin | GlukosestoffwechselNiederlande
-
The University of The West IndiesUnbekanntInsulin-ChecklisteBarbados
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAbgeschlossenMenschliches Gedächtnis | Intranasales Insulin
-
PepsiCo Global R&DAbgeschlossenBlutzucker; Subjektiver Hunger, InsulinKanada
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenKnochenmineraldichte | Körperfettverteilung | Insulin-HomöostaseVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAbgeschlossenDurchführbarkeit | Insulin | Essen | Glucose | LipideKanada
-
Michigan State UniversityAbgeschlossenÜbung | InsulinVereinigte Staaten
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutierungSchwangerschaft | Gesunde Freiwillige | Insulin | Glucose | FrauenVereinigte Staaten
-
University of ManitobaAbgeschlossenInsulin | Appetit | Faba bohne | Postprandialer Blutzucker | SättigungshormoneKanada
Klinische Studien zur pegyliertes Interferon alpha und Ribavirin
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Abgeschlossen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Abgeschlossen
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hoffmann-La Roche; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Abgeschlossen
-
The First Hospital of Jilin UniversityChinese Academy of SciencesUnbekannt
-
InterMuneAbgeschlossenCIFN und IFN γ-1b mit oder ohne Ribavirin zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (Non-Responder)Chronische Hepatitis CVereinigte Staaten
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San Diego... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChronische Hepatitis C
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesUnbekannt
-
MTI Medical Private Limited, PakistanUnbekanntHepatitis C, chronischPakistan
-
Federico II UniversityZurückgezogenChronische Hepatitis CItalien
-
Tehran University of Medical SciencesPars No Tarkib CoAbgeschlossen