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NIDDM und IR in der Kombinationstherapie für CHC

Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus und Insulinresistenz bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die in Taiwan mit einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden

Der Einfluss der Insulinsensitivität und der Glukosetoleranz auf die Wirkung einer antiviralen Therapie bei HCV bleibt unklar. Das Ziel der vorliegenden Studie war (1) die Aufklärung der klinischen und virologischen Faktoren, die mit einer anhaltenden Virusreaktion bei Patienten mit einer Kombinationstherapie mit PEG-IFN und Ribavirin verbunden sind. (2) Um den Einfluss von Diabetes mellitus (DM), beeinträchtigtem Glukosetoleranztest (IGT) und Insulinresistenz (IR) auf die HCV-Reaktion auf eine Kombinationstherapie mit PEG-IFN und Ribavirin zu klären. (3) Um den Einfluss einer Kombinationstherapie auf HOMA IR zu testen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 300 therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C aufgenommen. Die Prävalenz von NIDDM, IGT und IR wird in dieser Krankenhausstudie bei klinisch definierten Taiwanesen mit chronischer Hepatitis C untersucht. Die klinischen Manifestationen der chronischen Hepatitis C werden unter biochemischen, virologischen und histopathologischen Aspekten bewertet. Leberenzyme werden auf einem Mehrkanal-Autoanalysator gemessen. Virologische Marker für HCV, darunter HCV-RNA im Serum, die mit einem standardisierten automatisierten qualitativen PCR-Assay nachgewiesen wurde, HCV-RNA-Genotypen, die für die Genotypen 1a, 1b, 2a, 2b und 3a bestimmt wurden, und HCV-RNA-Spiegel im Serum, die mit dem verzweigten DNA-Assay gemessen wurden. Die Leberhistologie wird beurteilt, um den Grad der Krankheitsaktivität quantitativ anhand des histologischen Aktivitätsindex (HAI) zu bewerten. Bei Patienten wird die Diagnose DM gestellt, wenn dokumentiert wurde, dass sie orale blutzuckersenkende Medikamente oder Insulin eingenommen haben, der Zufallsglukosespiegel zweimal über 200 mg/dl oder der Nüchternglukosespiegel über 126 mg/dl lag. Es wird ein standardmäßiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Zusätzlich zu einem OGTT wird auch eine Anamnese von Diabetes mellitus durch Diagrammüberprüfung und/oder Fragebogen erhoben. Die standardmäßige antivirale Therapie erfolgt mit wöchentlich subkutan verabreichtem PEG-IFN plus täglich 1.000–1.200 mg oralem Ribavirin. Die Patienten erhalten eine weitere 24-wöchige Nachbeobachtungszeit, um die virologische Reaktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Hepatitis C mit positivem Anti-HCV seit mehr als 6 Monaten und HCV-RNA
  2. Kein offensichtliches Leberversagen oder dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder hepatozelluläres Karzinom.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder mit gleichzeitiger Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  2. Bei anderen Arten von Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, primär biliärer Zirrhose, sklerosierender Cholangitis, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  3. Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch (80 ml Ethanol pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Standard-pegyliertes Interferon alpha und Ribavirin
Andere Namen:
  • PEG-IFN-alpha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR), HCV-RNA seronegativ gemäß PCR während der 24-wöchigen behandlungsfreien Zeit; biochemische, virologische und histologische Merkmale von CHC-Patienten; HOMA-IR-Veränderung nach Kombinationstherapie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan-Long Chuang, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur pegyliertes Interferon alpha und Ribavirin

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