- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00687999
NIDDM en IR in combinatietherapie voor CHC
3 augustus 2009 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus en insulineresistentie bij chronische hepatitis C-patiënten behandeld met combinatietherapie met gepegyleerd interferon en ribavirine in Taiwan
De invloed van insulinegevoeligheid en glucosetolerantie op de effecten van antivirale therapie voor HCV blijft onduidelijk.
Het doel van de huidige studie was (1) het ophelderen van de klinische en virologische factoren die verband houden met aanhoudende virale respons bij patiënten met combinatietherapie met PEG-IFN en ribavirine.
(2) Om de invloed van diabetes mellitus (DM), gestoorde glucosetolerantietest (IGT) en insulineresistentie (IR) op de HCV-respons op combinatietherapie met PEG-IFN en ribavirine te verduidelijken.
(3) Testen van de invloed van combinatietherapie op HOMA IR
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 300 behandelingsnaïeve chronische hepatitis C-patiënten worden ingeschreven.
De prevalentie van NIDDM, IGT en IR zal worden onderzocht in deze ziekenhuisstudie onder de klinisch gedefinieerde chronische hepatitis C Taiwanezen.
De klinische manifestaties van chronische hepatitis C in de biochemische, virologische en histopathologische aspecten zullen geëvalueerd worden.
Leverenzymen worden gemeten op een multichannel autoanalyzer.
Virologische markers voor HCV inclusief serum HCV RNA gedetecteerd met behulp van een gestandaardiseerde geautomatiseerde kwalitatieve PCR-assay, HCV RNA-genotypes bepaald voor genotypen 1a, 1b, 2a, 2b en 3a en serum HCV RNA-niveaus gemeten met behulp van de vertakte DNA-assay.
De leverhistologie zal worden beoordeeld voor het kwantitatief scoren van de ziekteactiviteitsgraad volgens de histologische activiteitsindex (HAI).
Patiënten krijgen de diagnose DM als er gedocumenteerd gebruik was van orale hypoglycemische medicatie of insuline, willekeurige glucose van meer dan 200 mg / dL, of nuchtere glucose van meer dan 126 mg / dL bij twee gelegenheden.
Er wordt een standaard orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd.
Naast een OGTT zal ook een voorgeschiedenis van diabetes mellitus worden verkregen door middel van een kaartoverzicht en/of vragenlijst.
Standaard antivirale therapie zal worden uitgevoerd met PEG-IFN, wekelijks subcutaan toegediend plus dagelijks 1.000-1.200 mg oraal ribavirine.
Patiënten krijgen nog een follow-upperiode van 24 weken om de virologische respons te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hepatitis C-patiënten met positieve anti-HCV gedurende meer dan 6 maanden en HCV-RNA
- Geen openlijk leverfalen of gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh klasse B of C) of hepatocellulair carcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of met gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Met andere soorten hepatitis, waaronder auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, scleroserende cholangitis, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
- Huidige of vroegere geschiedenis van alcoholmisbruik (80 ml ethanol per dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
|
standaard gepegyleerd interferon alfa en ribavirine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage aanhoudende virologische respons (SVR), HCV RNA seronegatief door PCR gedurende 24 weken zonder behandeling; biochemische, virologische en histologische kenmerken van CHC-patiënten; HOMA-IR verandering na combinatietherapie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan-Long Chuang, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Romero-Gomez M, Del Mar Viloria M, Andrade RJ, Salmeron J, Diago M, Fernandez-Rodriguez CM, Corpas R, Cruz M, Grande L, Vazquez L, Munoz-De-Rueda P, Lopez-Serrano P, Gila A, Gutierrez ML, Perez C, Ruiz-Extremera A, Suarez E, Castillo J. Insulin resistance impairs sustained response rate to peginterferon plus ribavirin in chronic hepatitis C patients. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):636-41. doi: 10.1053/j.gastro.2004.12.049.
- Lee SD, Yu ML, Cheng PN, Lai MY, Chao YC, Hwang SJ, Chang WY, Chang TT, Hsieh TY, Liu CJ, Chen DS. Comparison of a 6-month course peginterferon alpha-2b plus ribavirin and interferon alpha-2b plus ribavirin in treating Chinese patients with chronic hepatitis C in Taiwan. J Viral Hepat. 2005 May;12(3):283-91. doi: 10.1111/j.1365-2893.2005.00590.x.
- Mason AL, Lau JY, Hoang N, Qian K, Alexander GJ, Xu L, Guo L, Jacob S, Regenstein FG, Zimmerman R, Everhart JE, Wasserfall C, Maclaren NK, Perrillo RP. Association of diabetes mellitus and chronic hepatitis C virus infection. Hepatology. 1999 Feb;29(2):328-33. doi: 10.1002/hep.510290235.
- Shintani Y, Fujie H, Miyoshi H, Tsutsumi T, Tsukamoto K, Kimura S, Moriya K, Koike K. Hepatitis C virus infection and diabetes: direct involvement of the virus in the development of insulin resistance. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):840-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.056.
- Lecube A, Hernandez C, Simo R, Esteban JI, Genesca J. Glucose abnormalities are an independent risk factor for nonresponse to antiviral treatment in chronic hepatitis C. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2189-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01402.x. Epub 2007 Jul 7.
- D'Souza R, Sabin CA, Foster GR. Insulin resistance plays a significant role in liver fibrosis in chronic hepatitis C and in the response to antiviral therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1509-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41403.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hyperinsulinisme
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Insuline-resistentie
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- KMUH-IRB-940055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gepegyleerd interferon alfa en ribavirine
-
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.CytoPharm, Inc.VoltooidHepatitis C, chronischTaiwan
-
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.Texas Tech University Health Sciences CenterBeëindigdLongziekte, chronisch obstructief | Hoesten | LongfibroseVerenigde Staten
-
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.Department of Health, Western AustraliaVoltooidBovenste luchtweginfectiesAustralië
-
Xi'an International Medical Center HospitalVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-Plough; Eisai Inc.BeëindigdMelanomaVerenigde Staten
-
MTI Medical Private Limited, PakistanOnbekendHepatitis C, chronischPakistan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVoltooidCarcinoom, plaveiselcel | Plaveiselcelcarcinoom van de huidVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-PloughVoltooidChronische myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical... en andere medewerkersVoltooidHemofilie | Hepatitis CIran, Islamitische Republiek
-
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.Voltooid