Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIDDM en IR in combinatietherapie voor CHC

Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus en insulineresistentie bij chronische hepatitis C-patiënten behandeld met combinatietherapie met gepegyleerd interferon en ribavirine in Taiwan

De invloed van insulinegevoeligheid en glucosetolerantie op de effecten van antivirale therapie voor HCV blijft onduidelijk. Het doel van de huidige studie was (1) het ophelderen van de klinische en virologische factoren die verband houden met aanhoudende virale respons bij patiënten met combinatietherapie met PEG-IFN en ribavirine. (2) Om de invloed van diabetes mellitus (DM), gestoorde glucosetolerantietest (IGT) en insulineresistentie (IR) op de HCV-respons op combinatietherapie met PEG-IFN en ribavirine te verduidelijken. (3) Testen van de invloed van combinatietherapie op HOMA IR

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 300 behandelingsnaïeve chronische hepatitis C-patiënten worden ingeschreven. De prevalentie van NIDDM, IGT en IR zal worden onderzocht in deze ziekenhuisstudie onder de klinisch gedefinieerde chronische hepatitis C Taiwanezen. De klinische manifestaties van chronische hepatitis C in de biochemische, virologische en histopathologische aspecten zullen geëvalueerd worden. Leverenzymen worden gemeten op een multichannel autoanalyzer. Virologische markers voor HCV inclusief serum HCV RNA gedetecteerd met behulp van een gestandaardiseerde geautomatiseerde kwalitatieve PCR-assay, HCV RNA-genotypes bepaald voor genotypen 1a, 1b, 2a, 2b en 3a en serum HCV RNA-niveaus gemeten met behulp van de vertakte DNA-assay. De leverhistologie zal worden beoordeeld voor het kwantitatief scoren van de ziekteactiviteitsgraad volgens de histologische activiteitsindex (HAI). Patiënten krijgen de diagnose DM als er gedocumenteerd gebruik was van orale hypoglycemische medicatie of insuline, willekeurige glucose van meer dan 200 mg / dL, of nuchtere glucose van meer dan 126 mg / dL bij twee gelegenheden. Er wordt een standaard orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd. Naast een OGTT zal ook een voorgeschiedenis van diabetes mellitus worden verkregen door middel van een kaartoverzicht en/of vragenlijst. Standaard antivirale therapie zal worden uitgevoerd met PEG-IFN, wekelijks subcutaan toegediend plus dagelijks 1.000-1.200 mg oraal ribavirine. Patiënten krijgen nog een follow-upperiode van 24 weken om de virologische respons te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische hepatitis C-patiënten met positieve anti-HCV gedurende meer dan 6 maanden en HCV-RNA
  2. Geen openlijk leverfalen of gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh klasse B of C) of hepatocellulair carcinoom.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of met gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  2. Met andere soorten hepatitis, waaronder auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose, scleroserende cholangitis, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  3. Huidige of vroegere geschiedenis van alcoholmisbruik (80 ml ethanol per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
standaard gepegyleerd interferon alfa en ribavirine
Andere namen:
  • PEG-IFN-alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage aanhoudende virologische respons (SVR), HCV RNA seronegatief door PCR gedurende 24 weken zonder behandeling; biochemische, virologische en histologische kenmerken van CHC-patiënten; HOMA-IR verandering na combinatietherapie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wan-Long Chuang, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gepegyleerd interferon alfa en ribavirine

3
Abonneren