- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00687999
CHC에 대한 병용 요법의 NIDDM 및 IR
2009년 8월 3일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
대만에서 Pegylated Interferon과 Ribavirin 병용 요법을 받은 만성 C형 간염 환자의 비인슐린 의존성 당뇨병과 인슐린 저항성
HCV에 대한 항바이러스 요법의 효과에 대한 인슐린 감수성과 포도당 내성의 영향은 불분명합니다.
본 연구의 목적은 (1) PEG-IFN과 리바비린 병용 요법을 받는 환자에서 지속적인 바이러스 반응과 관련된 임상적 및 바이러스학적 요인을 규명하는 것이다.
(2) PEG-IFN 및 리바비린 병용 요법에 대한 HCV 반응에 대한 진성 당뇨병(DM), 내당능 장애 검사(IGT) 및 인슐린 저항성(IR)의 영향을 명확히 하기 위함.
(3) HOMA IR에 대한 병용 요법의 영향을 테스트하기 위해
연구 개요
상세 설명
총 300명의 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자가 등록됩니다.
NIDDM, IGT 및 IR의 유병률은 임상적으로 정의된 만성 C형 대만인을 대상으로 한 이 병원 기반 연구에서 탐구될 것입니다.
생화학적, 바이러스학적, 조직병리학적 측면에서 만성 C형 간염의 임상 증상을 평가합니다.
간 효소는 다중 채널 자동 분석기에서 측정됩니다.
표준화된 자동화 정성적 PCR 검정을 사용하여 검출된 혈청 HCV RNA, 유전자형 1a, 1b, 2a, 2b 및 3a에 대해 결정된 HCV RNA 유전자형 및 분지형 DNA 검정을 사용하여 측정된 혈청 HCV RNA 수준을 포함하는 HCV에 대한 바이러스 마커.
간 조직학은 조직학적 활동 지수(HAI)에 따라 질병 활동 등급을 정량적으로 채점하기 위해 평가됩니다.
경구 혈당 강하제 또는 인슐린, 200mg/dL을 초과하는 무작위 포도당 또는 126mg/dL을 초과하는 공복 혈당이 2회 기록된 경우 환자에게 DM 진단이 지정됩니다.
표준 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 수행됩니다.
OGTT 외에도 차트 검토 및/또는 설문지를 통해 진성 당뇨병 병력도 얻을 수 있습니다.
표준 항바이러스 요법은 매주 1,000-1,200mg의 경구용 리바비린을 매일 피하 투여하는 PEG-IFN으로 수행됩니다.
환자는 바이러스 반응을 결정하기 위해 추가 24주의 추적 기간을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 anti-HCV 양성 및 HCV RNA를 보인 만성 C형 간염 환자
- 명백한 간부전 또는 보상되지 않은 간경변증(Child-Pugh 클래스 B 또는 C) 또는 간세포 암종 없음.
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 수반되는 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 경화성 담관염, 윌슨병, 알파 1-항트립신 결핍증을 포함한 다른 유형의 간염
- 알코올 남용의 현재 또는 과거력(하루 80mL 에탄올)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
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표준 페길화된 인터페론 알파 및 리바비린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR) 비율, 24주 비치료 기간 동안 PCR에 의한 HCV RNA 혈청음성; CHC 환자의 생화학적, 바이러스학적 및 조직학적 특성; 병용 요법 후 HOMA-IR 변화
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wan-Long Chuang, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Romero-Gomez M, Del Mar Viloria M, Andrade RJ, Salmeron J, Diago M, Fernandez-Rodriguez CM, Corpas R, Cruz M, Grande L, Vazquez L, Munoz-De-Rueda P, Lopez-Serrano P, Gila A, Gutierrez ML, Perez C, Ruiz-Extremera A, Suarez E, Castillo J. Insulin resistance impairs sustained response rate to peginterferon plus ribavirin in chronic hepatitis C patients. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):636-41. doi: 10.1053/j.gastro.2004.12.049.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUH-IRB-940055
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