Um ensaio controlado de Mifepristona em veteranos da Guerra do Golfo com doença crônica multisintomática
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Julia Golier, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de Mifepristona em veteranos da Guerra do Golfo com doença crônica multisintomática
Propomos a realização de um estudo controlado por placebo do antagonista do receptor de glicocorticóide mifepristona em veteranos da Guerra do Golfo (GWV) com doença multissintomática crônica (CMI) para examinar seus efeitos na saúde física e mental e no funcionamento cognitivo.
Além disso, propomos examinar se os biomarcadores do eixo HPA ou sua resposta à mifepristona são preditores úteis da resposta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano da Guerra do Golfo de 1991
- Veterano atende aos critérios para doença multissintomática
Critério de exclusão:
- O veterano não tem capacidade para fornecer consentimento.
- O veterano tem um grande distúrbio médico ou neurológico ou lesão cerebral traumática
- O veterano tem nível de cortisol plasmático matinal inferior a 5 mcg/dl ou história de insuficiência adrenal
- O veterano está tomando corticosteróides orais
- Veterano tem um diagnóstico vitalício de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- O veterano foi hospitalizado psiquiatricamente ou tentou suicídio nos últimos 2 anos
- Veterano tem ideação suicida atual
- O veterano está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de um ano (masculino ou feminino) não deseja usar formas apropriadas de contracepção durante o estudo e por pelo menos 90 dias após o tratamento.
- Mulheres veteranas com doenças do útero por história ou história familiar de câncer uterino
- Alergia conhecida a mifepristona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mifepristona
600mg de Mifepristona
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200 mg VO por dia x 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebos
Placebo
|
placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudança na pontuação dos componentes de saúde da pesquisa de saúde de veteranos RAND 36 (VR-36)
Prazo: linha de base, a cada duas semanas, ponto final
|
linha de base, a cada duas semanas, ponto final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
funcionamento cognitivo e medidas de depressão, fadiga e PTSD
Prazo: linha de base e ponto final
|
linha de base e ponto final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia A Golier, M.D., James J Peters VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- GW060048
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