Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kontrollerat försök med Mifepriston i Gulfkrigsveteraner med kronisk multisymptomsjukdom

30 januari 2017 uppdaterad av: Julia Golier, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad crossover-försök med Mifepriston i Gulfkrigsveteraner med kronisk multisymptomsjukdom

Vi föreslår att man ska genomföra placebokontrollerad prövning av glukokortikoidreceptorantagonisten mifepriston i Gulfkrigsveteraner (GWV) med kronisk multisymptomsjukdom (CMI) för att undersöka dess effekter på fysisk och mental hälsa och kognitiv funktion. Dessutom föreslår vi att undersöka om HPA-axelns biomarkörer eller deras svar på mifepriston är användbara prediktorer för kliniskt svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran från Gulfkriget 1991
  • Veteran uppfyller kriterierna för multisymptomsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Veteran saknar kapacitet att ge samtycke.
  • Veteran har en allvarlig medicinsk eller neurologisk störning eller traumatisk hjärnskada
  • Veteran har morgonkortisolnivåer mindre än 5 mcg/dl eller en historia av binjurebarksvikt
  • Veteran tar orala kortikosteroider
  • Veteran har en livstidsdiagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
  • Veteran har varit psykiatriskt inlagd på sjukhus eller försökt begå självmord under de senaste 2 åren
  • Veteran har nuvarande självmordstankar
  • Veteran är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom ett år (man eller kvinna) och är inte villig att använda lämpliga former av preventivmedel under studien och i minst 90 dagar efter behandling.
  • Kvinnliga veteraner med sjukdomar i livmodern av historia eller en familjehistoria av livmodercancer
  • Känd allergi mot mifepriston

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston
600mg Mifepriston
Läkemedel: mifepriston
200 mg po per dag x 6 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i hälsokomponentpoängen för veteranernas RAND 36-post hälsoundersökning (VR-36)
Tidsram: baslinje, varannan vecka, endpoint
baslinje, varannan vecka, endpoint

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kognitiv funktion och mått på depression, trötthet och PTSD
Tidsram: baslinje och slutpunkt
baslinje och slutpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Huvudutredare: Julia A Golier, M.D., James J Peters VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GW060048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera