Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mifepristone ellenőrzött kísérlete az Öböl-háborús veteránoknál, akik krónikus többtünetű betegségben szenvednek

2017. január 30. frissítette: Julia Golier, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett Mifepristone-próba az Öböl-háborús veteránoknál krónikus, több tünetet szenvedő betegségben

Javasoljuk, hogy végezzünk placebo-kontrollos vizsgálatot a glükokortikoid receptor antagonista mifeprisztonnal öbölháborús veteránokban (GWV) krónikus többtünetű betegségben (CMI), hogy megvizsgáljuk a fizikai és mentális egészségre, valamint a kognitív működésre gyakorolt ​​hatását. Ezenkívül azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, hogy a HPA tengely biomarkerei vagy mifeprisztonra adott válasza hasznos előrejelzője-e a klinikai válasznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1991-es Öbölháború veteránja
  • A veterán megfelel a többtünetű betegség kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • A veteránnak nincs képessége beleegyezés megadására.
  • A veterán súlyos orvosi vagy neurológiai rendellenességgel vagy traumás agysérüléssel rendelkezik
  • A veterán reggeli plazma kortizolszintje 5 mcg/dl alatt van, vagy kórtörténetében mellékvese-elégtelenség szerepel
  • A veterán orális kortikoszteroidokat szed
  • A veteránnak élete során diagnosztizáltak skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet vagy bipoláris zavart
  • A veterán pszichiátriai kórházban volt, vagy öngyilkosságot kísérelt meg az elmúlt 2 évben
  • A veteránnak jelenleg öngyilkossági gondolatai vannak
  • A veterán terhes vagy szoptat, vagy egy éven belül teherbe kíván esni (férfi vagy nő), nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a kezelés után legalább 90 napig.
  • Veterán nők, akiknek a kórtörténete vagy a családjában előfordult méhrák
  • Ismert allergia a mifeprisztonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepristone
600 mg Mifepristone
Drog: mifepriszton
200 mg po naponta x 6 hét
Placebo Comparator: Placebók
Placebo
Drog: Placebók
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás a veteránok RAND 36 elemes egészségfelmérés (VR-36) egészségügyi összetevői pontszámában
Időkeret: alapvonal, kéthetente, végpont
alapvonal, kéthetente, végpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kognitív működés, valamint a depresszió, a fáradtság és a PTSD mérése
Időkeret: alapvonal és végpont
alapvonal és végpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Együttműködők

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia A Golier, M.D., James J Peters VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GW060048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel