Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kontrolleret forsøg med Mifepriston i Golfkrigsveteraner med kronisk multisymptom sygdom

30. januar 2017 opdateret af: Julia Golier, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

En randomiseret, dobbeltblind placebo-kontrolleret crossover-forsøg med Mifepriston i Golfkrigsveteraner med kronisk multisymptom sygdom

Vi foreslår at udføre placebokontrolleret forsøg med glukokortikoidreceptorantagonisten mifepriston i Golfkrigsveteraner (GWV) med kronisk multisymptom sygdom (CMI) for at undersøge dens virkninger på fysisk og mental sundhed og kognitiv funktion. Derudover foreslår vi at undersøge, om HPA-akse biomarkører eller deres respons på mifepriston er nyttige forudsigere for klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran fra Golfkrigen i 1991
  • Veteran opfylder kriterierne for multisymptom sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Veteran mangler kapacitet til at give samtykke.
  • Veteran har en alvorlig medicinsk eller neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade
  • Veteran har morgenplasmakortisolniveau mindre end 5 mcg/dl eller en historie med binyrebarkinsufficiens
  • Veteran tager orale kortikosteroider
  • Veteran har en livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Veteran har været psykiatrisk indlagt eller forsøgt selvmord inden for de seneste 2 år
  • Veteran har nuværende selvmordstanker
  • Veteranen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for et år (mand eller kvinde) og er ikke villig til at bruge passende præventionsformer under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter behandling.
  • Kvinde veteraner med sygdomme i livmoderen efter historie eller en familiehistorie med livmoderkræft
  • Kendt allergi over for mifepriston

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston
600mg Mifepriston
Medicin: mifepriston
200 mg po per dag x 6 uger
Placebo komparator: Placebos
Placebo
Medicin: Placebos
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i sundhedskomponentscore for veteranernes RAND 36-emne sundhedsundersøgelse (VR-36)
Tidsramme: baseline, hver anden uge, endepunkt
baseline, hver anden uge, endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kognitiv funktion og mål for depression, træthed og PTSD
Tidsramme: baseline og endepunkt
baseline og endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia A Golier, M.D., James J Peters VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (Skøn)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW060048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner