Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde proef met Mifepriston bij Golfoorlogveteranen met chronische multisymptoomziekte

30 januari 2017 bijgewerkt door: Julia Golier, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door placebo gecontroleerde cross-over-studie van Mifepriston bij Golfoorlogveteranen met chronische multisymptoomziekte

We stellen voor om een ​​placebogecontroleerd onderzoek uit te voeren met de glucocorticoïdreceptorantagonist mifepriston bij Golfoorlogveteranen (GWV) met chronische multisymptoomziekte (CMI) om de effecten ervan op de fysieke en mentale gezondheid en cognitief functioneren te onderzoeken. Daarnaast stellen we voor om te onderzoeken of biomarkers van de HPA-as of hun reactie op mifepriston bruikbare voorspellers zijn van de klinische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan van de Golfoorlog van 1991
  • Veteraan voldoet aan criteria voor ziekte met meerdere symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Veteraan mist de capaciteit om toestemming te geven.
  • Veteraan heeft een ernstige medische of neurologische aandoening of traumatisch hersenletsel
  • Veteraan heeft 's ochtends een cortisolspiegel in het plasma van minder dan 5 mcg/dl of een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  • Veteraan gebruikt orale corticosteroïden
  • Veteraan heeft een levenslange diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  • Veteraan is in de afgelopen 2 jaar in een psychiatrisch ziekenhuis opgenomen of heeft een poging tot zelfmoord gedaan
  • Veteraan heeft momenteel zelfmoordgedachten
  • Veteraan is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om binnen het jaar zwanger te worden (man of vrouw) en is niet bereid geschikte vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling.
  • Vrouwelijke veteranen met baarmoederaandoeningen door de geschiedenis of een familiegeschiedenis van baarmoederkanker
  • Bekende allergie voor mifepriston

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston
600 mg Mifepriston
Geneesmiddel: mifepriston
200 mg po per dag x 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo's
Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de gezondheidscomponentenscore van de veteranen RAND 36-item gezondheidsenquête (VR-36)
Tijdsspanne: basislijn, elke twee weken, eindpunt
basislijn, elke twee weken, eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cognitief functioneren en metingen van depressie, vermoeidheid en PTSS
Tijdsspanne: basislijn en eindpunt
basislijn en eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia A Golier, M.D., James J Peters VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GW060048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren